Tutkimus desloratadiinin vaikutuksista sidekalvon allergeenihaasteen aiheuttamiin silmämerkkeihin ja -oireisiin (tutkimus P04209)

Sisällyttämiskriteerit:

• halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan menettelyjä, mukaan lukien annostelu- ja käyntiaikataulujen noudattaminen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kumpaakin sukupuolta tai rotua edustavat, terveet normaalisti ja oireettomia
• Vähintään 2 vuoden historia (itseraportoitu hyväksyttävä) toistuva kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus, joka liittyy kausiluonteiseen allergiseen nuhaan
• Ihotesti positiivinen (ihopistokoe, jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa tai intradermaalinen testi, jonka halkaisija on vähintään 7 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa) seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, sopiva kausittainen allergeeni, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Kentucky bluegrass (Poa pratensis)ruoho: niittynata, ruis, Bermudan ruohopuut: tammi, vaahtera, koivu kissankarva tai hilse (Felis domesticus) tuoksukko
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, lääketieteellisesti määrättyä kierukkaa, kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa) tai heidät on steriloitu kirurgisesti
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
• Laskettu paras korjattu näöntarkkuus 0,6 logMar tai parempi kummassakin silmässä ETDRS-kaaviolla mitattuna
• Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin SAR), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.
• On suostuttava kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet, lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.
• Seulontakäynnillä ennen pätevää sidekalvon allergeenialtistusta koehenkilöllä on oltava silmän oireiden vakavuuden punoituspistemäärä, joka on lievä (=2) molemmissa silmissä 10 minuutin sisällä viimeisestä allergeenialtistuksesta. Punoituksen osalta pistemäärän on oltava >=2 kahdessa kolmesta suonen alustasta. (yksityiskohdat pöytäkirjan kohdissa 8.2.6 ja 8.3.2)
• Vahvistuskäynnillä koehenkilöllä on oltava silmän kutinapisteet molemmissa silmissä >=2 kahdessa kolmesta aikapisteestä (3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen). Potilaalla on oltava myös seuraavat punoituspisteet molemmin puolin 15 minuuttia altistuksen jälkeen: >=2 vähintään kahdessa suonessa ja >=6 yhdistetty silmän punoituspisteet

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää
• Koehenkilö ei ole noudattanut kielletyn lääkityksen määrättyjä huuhtoutumisaikoja protokollan kohdan 7.2 mukaisesti. Antihistamiinit, inhaloitavat nenäkromonit ja inhaloitavat nenän kortikosteroidit ovat kiellettyjä kuukausien ajan

ennen seulontakäyntiä

• Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä hematopoieettisista, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, immunologisista, munuais-, neurologisista, psykiatrisista, autoimmuunisairaudista tai muista sairauksista, mukaan lukien sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai potilaan kykyä täydelliset päiväkirjakortit
• Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä ja silmätutkimuksessa, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Kohde on osa tutkimushenkilöstöä tai hänen perheenjäsenensä, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
• Aiemmin astmaa, jota on hoidettu hengitettävillä tai oraalisilla kortikosteroideilla, beeta-2-agonisteilla, kromoneilla, teofylliinillä tai leukotrieenin estäjillä, eikä huuhtoutumis- ja tutkimusjaksoa voida suorittaa ilman näitä lääkkeitä
• Hengitystie- tai silmätulehdus 4 viikon aikana ennen annosta edeltäviä arviointeja
• Intranasaalisen huumeiden väärinkäytön historia
• Tunnettu yliherkkyys-, allergia- tai idiosynkraattisen reaktion mahdollisuus tutkimuslääkkeelle tai apuaineille tai Claritinille
• ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibiootteja 28 päivän sisällä seulonnasta tai jolla oli virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä seulonnasta tai jolla on jatkuvia oireita seulontakäynnillä
• Riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista
• Immunoterapiaa saavien potilaiden on pysyttävä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet herkkyyshoitoa 24 tunnin sisällä ennen käyntiä
• Lääkkeiden tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen historiassa
• Aiemmin pillereiden nielemisvaikeudet tai ylemmän maha-suolikanavan ahtautuminen tai ruokatorven epänormaali peristaltiikka
• Koehenkilö on yövuorotyöntekijä tai hän ei nuku normaalisti yöllä/herää päiväsyklin aikana
• Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
• Kohteen kyky antaa tietoon perustuva suostumus vaarantuu