Tanulmány a dezloratadin hatásáról a kötőhártya allergén okozta okuláris jelekre és tünetekre (P04209 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó részt venni a vizsgálatban és betartani az eljárásokat, beleértve az adagolási és látogatási ütemterv betartását a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával
• 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől és rassztól függetlenül, normális egészségi állapotú és tünetmentes
• Szezonális allergiás rhinitishez társuló, ismétlődő szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás legalább 2 éves anamnézisében (saját bevallása szerint elfogadható)
• Bőrteszt pozitív (bőrszúrás-teszt legalább 3 mm-rel nagyobb búzaátmérővel, mint a hígítószer kontrollé, vagy intradermális vizsgálat legalább 7 mm-rel nagyobb búzaátmérővel, mint a hígítószer kontrollé) a szűréskor, vagy a szűrőlátogatást megelőző 12 hónapon belül, megfelelő szezonális allergén, beleértve egyet vagy többet az alábbiak közül: Kentucky bluegrass (Poa pratensis)fű: réti csenkesz, rozs, Bermuda fű fák: tölgy, juhar, nyír macskaszőr vagy szőr (Felis domesticus) parlagfű
• A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz hormonális fogamzásgátlót, orvosilag felírt IUD-t, óvszert spermiciddel kombinálva), vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton
• A számított legjobban korrigált látásélesség 0,6 logMar vagy annál jobb mindkét szemben, ETDRS diagrammal mérve
• Mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (a SAR kivételével), amely megzavarná a vizsgálati értékelést.
• El kell fogadnia, hogy napi naplóba pontosan és következetesen rögzíti a tünetek súlyossági pontszámait, a kezelési időket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a mellékhatásokat.
• A szűrővizsgálaton a minősítő kötőhártya-allergén provokáció előtt az alanynak mindkét szemében enyhe (=2) szemtünet-kipirosodási pontszámmal kell rendelkeznie az utolsó allergénfertőzést követő 10 percen belül. Vörösség esetén a pontszámnak >=2-nek kell lennie a 3 érágy közül 2-ben. (részletek a jegyzőkönyv 8.2.6. és 8.3.2. pontjában)
• A megerősítő vizit alkalmával az alanynak mindkét szemén a szemviszketés pontszáma a 3 időpont közül 2-ben >=2 (3, 5 és 7 perccel a fertőzés után). Az alanynak a következő kétoldali vörösségi pontszámmal kell rendelkeznie 15 perccel a fertőzés után: >=2 legalább 2 érágyban és >=6 összetett szempír pontszám

Kizárási kritériumok:

• Olyan nőstény, aki terhes, teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy szoptat
• Az alany nem tartotta be a tiltott gyógyszeres kezelésre kijelölt kimosási időszakokat a protokoll 7.2. szakasza szerint. Az antihisztaminok, az inhalációs orrkromonok és az inhalációs nazális kortikoszteroidok tilos a hónapokig.

Szűrőlátogatás előtt

• Jelenlegi bizonyítékok klinikailag jelentős vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, máj-, immunológiai, vese-, neurológiai, pszichiátriai, autoimmun betegségekre vagy egyéb betegségekre, beleértve azokat is, amelyek zavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy az alanynak a töltse ki a naplókártyákat
• Klinikailag jelentős eltérés a normáltól a fizikális és szemészeti vizsgálat során, ami zavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a beiratkozást követő 30 napon belül
• Az alany a vizsgálati személyzet tagja vagy a vizsgálatban közvetlenül érintett személyzet családtagja
• Inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal, béta-2-agonistákkal, kromonokkal, teofillinnel vagy leukotrién gátlókkal kezelt asztma anamnézisében, és ezek a gyógyszerek nélkül nem lehet befejezni a kimosódást és a vizsgálati időszakot
• Légúti vagy szemfertőzés az adagolás előtti értékelést megelőző 4 hét során
• Az intranazális kábítószerrel való visszaélés története
• Túlérzékenység, allergia vagy idioszinkratikus reakció ismert lehetősége a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal vagy Claritinnel szemben
• Felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés, amely a szűrést követő 28 napon belül antibiotikumot igényelt, vagy vírusos felső légúti fertőzése volt a szűrést követő 7 napon belül, vagy tartós tünetei vannak a szűrővizsgálaton
• Függőség orr-, száj- vagy szemdekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól
• Az immunterápiában részesülő alanyoknak a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk. Az alanyok nem részesülhetnek deszenzibilizáló kezelésben a látogatást megelőző 24 órán belül
• A gyógyszeres kezelés vagy a kezelési protokollok be nem tartása az anamnézisben
• A kórelőzményben tabletták nyelési nehézségei, vagy ismert felső gyomor-bélrendszeri szűkület vagy rendellenes nyelőcső perisztaltika
• Az alany éjszakai műszakban dolgozik, vagy nem alszik szokásosan éjszaka/ébren a nappali ciklusban
• Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat ideje alatt
• Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni