Een onderzoek naar de effecten van desloratadine op conjunctivale allergeenuitdaging-geïnduceerde oculaire tekenen en symptomen (onderzoek P04209)

Inclusiecriteria:

• Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures, inclusief het naleven van doserings- en bezoekschema's door geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• 18 jaar of ouder, van beide geslachten en ras, met een normale gezondheid en asymptomatisch
• Ten minste 2 jaar voorgeschiedenis (zelfgerapporteerd acceptabel) van terugkerende seizoensgebonden allergische conjunctivitis geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis
• Huidtest positief (huidpriktest met een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de verdunningscontrole of intradermale test met een kwaddeldiameter die ten minste 7 mm groter is dan de verdunningscontrole) bij de screening, of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, naar een geschikt seizoensgebonden allergeen, waaronder een of meer van de volgende: Kentucky bluegrass (Poa pratensis)gras: weidezwenkgras, rogge, Bermudagras bomen: eiken, esdoorn, berkenkattenhaar of huidschilfers (Felis domesticus) ambrosia
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (dwz hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch worden gesteriliseerd
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben
• Een berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,6 logMar of beter in elk oog, zoals gemeten door een ETDRS-kaart
• Vrij van enige klinisch significante ziekte (anders dan SAR) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• Moet ermee instemmen om scores voor de ernst van symptomen, medicatietijden, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen nauwkeurig en consistent in een dagelijks dagboek te noteren.
• Bij het screeningsbezoek, voorafgaand aan de kwalificerende conjunctivale allergeenprovocatie, moet de proefpersoon binnen 10 minuten na de laatste allergeenprovocatie een roodheidsscore voor de ernst van de oogsymptomen hebben van mild (=2) in beide ogen. Voor roodheid moet de score >=2 zijn in 2 van de 3 vaatbedden. (details in paragraaf 8.2.6 en 8.3.2 van het protocol)
• Bij het bevestigingsbezoek moet de proefpersoon oculaire jeukscores in beide ogen hebben van >=2 op 2 van de 3 tijdstippen (3, 5 en 7 minuten na provocatie). De proefpersoon moet 15 minuten na provocatie ook bilateraal de volgende roodheidsscore hebben: >=2 in ten minste 2 vaatbedden en >=6 samengestelde oculare roodheidsscore

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft
• Proefpersoon heeft zich niet gehouden aan de aangewezen wash-outperiodes voor verboden medicatie volgens protocol Sectie 7.2. Antihistaminica, geïnhaleerde nasale cromonen en inhalatie-nasale corticosteroïden zijn gedurende de maanden verboden

voorafgaand aan het screeningsbezoek

• Huidig ​​bewijs van klinisch significante hematopoëtische, cardiovasculaire, hepatische, immunologische, nier-, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of andere ziekte, waaronder die welke de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren, of met het vermogen van de proefpersoon om volledige dagboekkaarten
• Klinisch significante afwijking van normaal in het fysieke en oculaire onderzoek, wat de onderzoeksevaluatie kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden
• Deelname aan een andere klinische studie
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na inschrijving
• De proefpersoon maakt deel uit van het onderzoekspersoneel of een familielid van het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek
• Geschiedenis van astma wordt behandeld met inhalatie- of orale corticosteroïden, bèta-2-agonisten, cromonen, theofylline of leukotrieenremmers en kan de wash-out en studieperiode niet voltooien zonder deze medicijnen
• Een luchtweg- of ooginfectie gedurende de 4 weken voorafgaand aan pre-dosisevaluaties
• Geschiedenis van intranasaal drugsmisbruik
• Bekend potentieel voor overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op studiegeneesmiddel of hulpstoffen, of Claritin
• Infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten waarvoor antibiotica nodig was binnen 28 dagen na de screening, of die binnen 7 dagen na de screening een virale infectie van de bovenste luchtwegen had, of aanhoudende symptomen heeft tijdens het screeningsbezoek
• Afhankelijkheid van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden
• Proefpersonen die immunotherapie krijgen, moeten tijdens het onderzoek een stabiele dosis krijgen. Proefpersonen mogen binnen 24 uur voorafgaand aan een bezoek geen desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan
• Geschiedenis van niet-naleving van medicatie of behandelingsprotocollen
• Voorgeschiedenis van moeite met het slikken van pillen of een vernauwing van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of abnormale slokdarmperistaltiek
• Proefpersoon werkt in nachtdienst of slaapt niet standaard 's nachts/wakker tijdens de dagcyclus
• Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen in de loop van het onderzoek
• Het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven is aangetast