Un estudio de los efectos de la desloratadina en los signos y síntomas oculares inducidos por la provocación con alérgenos conjuntivales (estudio P04209)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos, incluido el cumplimiento de los horarios de dosificación y visitas mediante la firma del consentimiento informado.
• Mayores de 18 años, de cualquier sexo y raza, con estado de salud normal y asintomáticos.
• Al menos un historial de 2 años (aceptable autoinformado) de conjuntivitis alérgica estacional recurrente asociada con rinitis alérgica estacional
• Prueba cutánea positiva (prueba de punción cutánea con un diámetro de roncha al menos 3 mm más grande que el control de diluyente o prueba intradérmica con un diámetro de roncha al menos 7 mm más grande que el control de diluyente) en la selección, o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, para un alérgeno estacional apropiado, que incluye uno o más de los siguientes: Kentucky bluegrass (Poa pratensis) hierba: festuca de pradera, centeno, bermuda árboles: roble, arce, abedul pelo de gato o caspa (Felis domesticus) ambrosía
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivo hormonal, DIU recetado médicamente, condón en combinación con espermicida) o ser esterilizadas quirúrgicamente
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
• Una agudeza visual mejor corregida calculada de 0,6 logMar o mejor en cada ojo medida por un gráfico ETDRS
• Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de SAR) que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Debe aceptar registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas, los tiempos de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos de forma precisa y constante en un diario.
• En la visita de selección, antes de la prueba de provocación con alérgenos conjuntival calificada, el sujeto debe tener una puntuación de enrojecimiento de la gravedad de los síntomas oculares de leve (=2) en ambos ojos en los 10 minutos siguientes a la última provocación con alérgenos. Para el enrojecimiento, la puntuación debe ser >=2 en 2 de los 3 lechos de vasos. (detalles en apartado 8.2.6 y 8.3.2 del protocolo)
• En la visita de confirmación, el sujeto debe tener puntajes de picazón ocular en ambos ojos de >=2 en 2 de los 3 puntos de tiempo (3, 5 y 7 minutos después del desafío). El sujeto también debe tener la siguiente puntuación de enrojecimiento bilateralmente a los 15 minutos después del desafío: >=2 en al menos 2 lechos vasculares y >=6 puntuación de enrojecimiento ocular compuesto

Criterio de exclusión:

• Una mujer que está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o está amamantando
• El sujeto no ha observado los períodos de lavado designados para medicamentos prohibidos según la Sección 7.2 del protocolo. Los antihistamínicos, las cromonas nasales inhaladas y los corticosteroides nasales inhalados están prohibidos durante los meses

antes de la visita de selección

• Evidencia actual de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, inmunológica, renal, neurológica, psiquiátrica, autoinmune u otra enfermedad clínicamente significativa, incluidas aquellas que podrían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o con la capacidad del sujeto para tarjetas de diario completas
• Desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico y ocular, que puede interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto
• Participación en otro estudio clínico
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• El sujeto es parte del personal del estudio o miembro de la familia del personal directamente involucrado en este estudio
• Antecedentes de asma en tratamiento con corticosteroides inhalados u orales, agonistas beta-2, cromonas, teofilina o inhibidores de leucotrienos y no puede completar el período de lavado y estudio sin estos medicamentos
• Una infección respiratoria u ocular durante las 4 semanas previas a las evaluaciones previas a la dosis
• Antecedentes de abuso de drogas intranasales
• Potencial conocido de hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica al fármaco o excipientes del estudio, o Claritin
• Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió antibióticos dentro de los 28 días posteriores a la selección, o tuvo una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días posteriores a la selección, o tiene síntomas persistentes en la visita de selección
• Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales
• Los sujetos en inmunoterapia deben permanecer con una dosis estable durante el estudio. Los sujetos no deben haber recibido tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas anteriores a una visita.
• Antecedentes de incumplimiento de protocolos de medicación o tratamiento
• Antecedentes de dificultad para tragar píldoras o estrechamiento gastrointestinal superior conocido o peristaltismo esofágico anormal
• El sujeto es un trabajador del turno de noche o no tiene un ciclo estándar de sueño por la noche/vigilia durante el día
• No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el curso del estudio
• La capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado está comprometida