En studie av effekten av desloratadin på konjunktivalergenutfordring-induserte okulære tegn og symptomer (Studie P04209)

Inklusjonskriterier:

• Villig til å delta i studien og følge prosedyrene, inkludert overholdelse av doserings- og besøksplaner ved å signere informert samtykke
• 18 år eller eldre, av begge kjønn og rase, med normal helse og asymptomatisk
• Minst en 2-års historie (selvrapportert akseptabelt) med tilbakevendende sesongmessig allergisk konjunktivitt assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt
• Hudtest positiv (hudpricktest med en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn fortynningskontrollen eller intradermal testing med hvelvingsdiameteren minst 7 mm større enn fortynningskontroll) ved screening, eller innen 12 måneder før screeningbesøket, til et passende sesongallergen, inkludert ett eller flere av følgende: Kentucky-blågress (Poa pratensis)gress: engsvingel, rug, bermuda-gresstrær: eik, lønn, bjørkehår eller flass (Felis domesticus) ragweed
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, medisinsk foreskrevet spiral, kondom i kombinasjon med spermicid) eller være kirurgisk sterilisert
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket
• En beregnet best korrigert synsskarphet på 0,6 logMar eller bedre i hvert øye målt med et ETDRS-diagram
• Fri for enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn SAR) som ville forstyrre studieevalueringer.
• Må godta å registrere alvorlighetsgrad av symptomer, medisineringstider, samtidige medisiner og uønskede hendelser nøyaktig og konsekvent i en daglig dagbok.
• Ved screeningbesøket, før den kvalifiserende konjunktivale allergenutfordringen, må forsøkspersonen ha en rødhetsscore for øyesymptomer på mild (=2) i begge øyne innen 10 minutter etter siste allergenutfordring. For rødhet må skåren være >=2 i 2 av de 3 karsengene. (detaljer i avsnitt 8.2.6 og 8.3.2 i protokollen)
• Ved bekreftelsesbesøket må forsøkspersonen ha okulær kløe i begge øyne på >=2 av 2 av de 3 tidspunktene (3, 5 og 7 minutter etter utfordring). Forsøkspersonen må også ha følgende rødhetspoeng bilateralt 15 minutter etter utfordring: >=2 i minst 2 karsenger og >=6 sammensatt okular rødhetspoeng

Ekskluderingskriterier:

• En kvinne som er gravid, har til hensikt å bli gravid under studiet eller ammer
• Forsøkspersonen har ikke observert de angitte utvaskingsperiodene for forbudte medisiner i henhold til protokollen Seksjon 7.2. Antihistaminer, inhalerte nasale kromoner og inhalerte nasale kortikosteroider er forbudt i månedene

før screeningbesøket

• Aktuelle bevis på klinisk signifikant hematopoetisk, kardiovaskulær, hepatisk, immunologisk, renal, nevrologisk, psykiatrisk, autoimmun sykdom eller annen sykdom, inkludert de som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller med forsøkspersonens evne til å komplette dagbokkort
• Klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske og okulære undersøkelsen, som kan forstyrre studieevalueringen eller påvirke fagsikkerheten
• Deltakelse i en annen klinisk studie
• Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering
• Emnet er en del av studiepersonalet eller familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien
• Anamnese med astma som har blitt behandlet med inhalerte eller orale kortikosteroider, beta-2-agonister, kromoner, teofyllin- eller leukotrienhemmere og kan ikke fullføre utvaskingen og studieperioden uten disse medisinene
• En luftveis- eller øyeinfeksjon i løpet av de 4 ukene før evalueringer før dosen
• Historie om intranasal narkotikamisbruk
• Kjent potensial for overfølsomhet, allergi eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisin eller hjelpestoffer, eller Claritin
• Øvre luftveier eller bihuleinfeksjoner som krevde antibiotika innen 28 dager etter screening, eller hadde en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager etter screening, eller har vedvarende symptomer ved screeningbesøk
• Avhengighet av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
• Personer på immunterapi må forbli på stabil dose under studien. Pasienter skal ikke ha fått desensibiliseringsbehandling innen 24 timer før et besøk
• Historie om manglende overholdelse av medisiner eller behandlingsprotokoller
• Historie med problemer med å svelge piller eller har kjent øvre gastrointestinal innsnevring eller unormal esophageal peristaltikk
• Forsøkspersonen er nattskiftarbeider eller har ikke standard søvn om natten/våken i løpet av dagsyklusen
• Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studiet
• Subjektets evne til å gi informert samtykke er kompromittert