En studie av effekterna av desloratadin på konjunktivala allergenutmaning-inducerade okulära tecken och symtom (Studie P04209)

Inklusionskriterier:

• Villig att delta i studien och följa procedurerna, inklusive att följa doserings- och besöksscheman genom att underteckna informerat samtycke
• 18 år eller äldre, av båda könen och ras, med normal hälsa och asymtomatisk
• Minst en 2-årig historia (självrapporterad acceptabel) av återkommande säsongsbunden allergisk konjunktivit associerad med säsongsbunden allergisk rinit
• Hudtest positivt (hudstickstest med en tunnvalsdiameter som är minst 3 mm större än spädningskontrollen eller intradermal testning med tunnvalsdiametern minst 7 mm större än spädningskontroll) vid screening, eller inom 12 månader före screeningbesöket, till ett lämpligt säsongsbetonat allergen, inklusive ett eller flera av följande: Kentucky bluegrass (Poa pratensis) gräs: ängssvingel, råg, bermudagrästräd: ek, lönn, björkhår eller ilska (Felis domesticus) ambrosia
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel (dvs. hormonella preventivmedel, medicinskt ordinerad spiral, kondom i kombination med spermiedödande medel) eller steriliseras kirurgiskt
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket
• En beräknad bäst korrigerad synskärpa på 0,6 logMar eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram
• Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än SAR) som skulle störa studieutvärderingar.
• Måste gå med på att registrera symtomens svårighetsgrad, medicineringstider, samtidiga medicineringar och biverkningar exakt och konsekvent i en daglig dagbok.
• Vid screeningbesöket, innan den kvalificerande konjunktivala allergenutmaningen, måste försökspersonen ha ett okulärt symtoms rodnadspoäng på mild (=2) i båda ögonen inom 10 minuter efter den senaste allergenutmaningen. För rodnad måste poängen vara >=2 i 2 av de 3 kärlbäddarna. (detaljer i avsnitt 8.2.6 och 8.3.2 i protokollet)
• Vid bekräftelsebesöket måste försökspersonen ha okulär klåda i båda ögonen på >=2 av 2 av de 3 tidpunkterna (3, 5 och 7 minuter efter utmaning). Försökspersonen måste också ha följande rodnadspoäng bilateralt 15 minuter efter provokation: >=2 i minst 2 kärlbäddar och >=6 sammansatt okulär rodnadspoäng

Exklusions kriterier:

• En kvinna som är gravid, avser att bli gravid under studien eller ammar
• Försökspersonen har inte observerat de angivna tvättningsperioderna för förbjuden medicinering enligt protokollet, avsnitt 7.2. Antihistaminer, inhalerade nasala kromoner och inhalerade nasala kortikosteroider är förbjudna under månaderna

före visningsbesöket

• Aktuella bevis på kliniskt signifikanta hematopoetiska, kardiovaskulära, hepatiska, immunologiska, njuriska, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna sjukdomar eller andra sjukdomar, inklusive sådana som skulle störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller med försökspersonens förmåga att kompletta dagbokskort
• Kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska och okulära undersökningen, vilket kan störa studieutvärderingen eller påverka patientsäkerheten
• Deltagande i en annan klinisk studie
• Användning av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar efter registreringen
• Försökspersonen är en del av studiepersonalen eller familjemedlem till personalen som är direkt involverad i denna studie
• Historik av astma som har behandlats med inhalerade eller orala kortikosteroider, beta-2-agonister, kromoner, teofyllin eller leukotrienhämmare och kan inte fullfölja uttvättningen och studieperioden utan dessa mediciner
• En luftvägs- eller ögoninfektion under de 4 veckorna före utvärderingar före dos
• Historik av intranasal drogmissbruk
• Känd potential för överkänslighet, allergi eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedel eller hjälpämnen, eller Claritin
• Övre luftvägs- eller bihåleinfektion som krävde antibiotika inom 28 dagar efter screening, eller hade en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar efter screening, eller har ihållande symtom vid screeningbesök
• Beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider
• Patienter på immunterapi måste förbli på stabil dos under studien. Försökspersoner ska inte ha fått desensibiliseringsbehandling inom 24 timmar före ett besök
• Historik av bristande efterlevnad av medicinering eller behandlingsprotokoll
• Historik med svårigheter att svälja piller eller har känt övre gastrointestinala förträngningar eller onormal peristaltik i matstrupen
• Försökspersonen är en nattskiftsarbetare eller har inte standard sömn på natten/vaken under dagcykeln
• Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studiens gång
• Försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke äventyras