Studie účinků desloratadinu na oční známky a symptomy vyvolané provokací spojivkového alergenu (studie P04209)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota zúčastnit se studie a dodržovat postupy, včetně dodržování dávkování a plánů návštěv, podepsáním informovaného souhlasu
• 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a rasy, s normálním zdravím a bez příznaků
• Alespoň 2letá anamnéza (přijatelné podle vlastního uvážení) rekurentní sezónní alergické konjunktivitidy spojené se sezónní alergickou rýmou
• Kožní test pozitivní (kožní prick test s průměrem pupínky alespoň o 3 mm větším než kontrola s ředidlem nebo intradermální testování s průměrem pupínky alespoň o 7 mm větším než kontrola s ředidlem) při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou vhodný sezónní alergen, včetně jednoho nebo více z následujících: lipnice luční (Poa pratensis) tráva: kostřava luční, žito, bermudské trávy: dub, javor, chlupy kočky břízy nebo ambrózie (Felis domesticus)
• Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, lékařsky předepsané IUD, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo musí být chirurgicky sterilizovány.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
• Vypočtená nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,6 logMar nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS
• Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než SAR), které by narušovalo hodnocení studie.
• Musí souhlasit s přesným a důsledným zaznamenáváním skóre závažnosti symptomů, doby medikace, souběžné medikace a nežádoucích účinků do denního deníku.
• Při screeningové návštěvě, před způsobilým provokačním testem spojivkového alergenu, musí mít subjekt skóre závažnosti zarudnutí očí mírné (=2) v obou očích do 10 minut od poslední provokace alergenem. Pro zarudnutí musí být skóre >=2 ve 2 ze 3 cévních lůžek. (podrobnosti v části 8.2.6 a 8.3.2 protokolu)
• Při potvrzovací návštěvě musí mít subjekt skóre očního svědění v obou očích >=2 ve 2 ze 3 časových bodů (3, 5 a 7 minut po provokaci). Subjekt musí mít také následující skóre zarudnutí bilaterálně 15 minut po provokaci: >=2 v alespoň 2 cévních lůžkách a >=6 složené skóre zarudnutí oka

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je březí, zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojí
• Subjekt nedodržel určené vymývací období pro zakázané léky podle oddílu 7.2 protokolu. Antihistaminika, inhalační nosní kromony a inhalační nosní kortikosteroidy jsou zakázány po dobu měsíců

před screeningovou návštěvou

• Současné důkazy klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, imunologického, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiného onemocnění, včetně těch, které by interferovaly s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku nebo se schopností subjektu kompletní karty deníku
• Klinicky významná odchylka od normálu při fyzickém a očním vyšetření, která může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu
• Účast v jiné klinické studii
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů od registrace
• Subjekt je součástí studijního personálu nebo rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie
• Anamnéza astmatu léčeného inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy, beta-2-agonisty, kromony, teofylinem nebo inhibitory leukotrienů a bez těchto léků nelze dokončit vymývací období a období studie
• Respirační nebo oční infekce během 4 týdnů před hodnocením před podáním dávky
• Anamnéza intranazálního zneužívání drog
• Známý potenciál pro přecitlivělost, alergii nebo idiosynkratickou reakci na studovaný lék nebo pomocné látky nebo Claritin
• Infekce horních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžadovala antibiotika do 28 dnů od screeningu, nebo měla virovou infekci horních cest dýchacích do 7 dnů od screeningu nebo má přetrvávající příznaky při screeningové návštěvě
• Závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech
• Subjekty na imunoterapii musí během studie zůstat na stabilní dávce. Subjekty by neměly dostat desenzibilizační léčbu během 24 hodin před návštěvou
• Anamnéza nedodržování léků nebo léčebných protokolů
• Anamnéza potíží s polykáním pilulek nebo známé zúžení horní části gastrointestinálního traktu nebo abnormální peristaltika jícnu
• Subjekt je pracovníkem na noční směny nebo nemá standardní noční spánek/bdělost během denního cyklu
• Neochota přerušit používání kontaktních čoček v průběhu studie
• Schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas je ohrožena