결막 알레르겐 챌린지 유발 안구 징후 및 증상에 대한 데슬로라타딘의 효과에 대한 연구(연구 P04209)

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명하여 투약 및 방문 일정 준수를 포함하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의향이 있는 자
• 18세 이상, 성별, 인종 불문하고 건강 상태가 정상이며 무증상자
• 계절성 알레르기 비염과 관련된 재발성 계절성 알레르기 결막염의 최소 2년 이력(자기 보고 허용 가능)
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 피부 시험 양성(희석제 대조군보다 팽진 직경이 3mm 이상 더 큰 피부 단자 시험 또는 희석제 대조군보다 팽진 직경이 7mm 이상 더 큰 피내 시험) 다음 중 하나 이상을 포함하는 적절한 계절 알레르겐: Kentucky bluegrass(Poa pratensis) 잔디: 메도우 페스큐, 호밀, 버뮤다 잔디 나무: 참나무, 단풍나무, 자작나무 고양이 털 또는 비듬(Felis domesticus) 돼지풀
• 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임법, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하거나 외과적으로 불임되어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• ETDRS 차트로 측정한 각 눈의 계산된 최고 교정 시력 0.6 logMar 이상
• 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(SAR 제외)이 없습니다.
• 증상 심각도 점수, 투약 시간, 병용 투약 및 부작용을 일일 일지에 정확하고 일관되게 기록하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 방문에서 적격한 결막 알레르겐 챌린지 이전에 피검체는 마지막 알레르겐 챌린지 10분 이내에 양쪽 눈에서 경미한(=2) 안구 증상 중증도 발적 점수를 가져야 합니다. 발적의 경우 점수는 3개의 혈관층 중 2개에서 >=2여야 합니다. (프로토콜 섹션 8.2.6 및 8.3.2의 세부 정보)
• 확인 방문 시 대상자는 3개의 시점 중 2개(챌린지 후 3분, 5분 및 7분)에서 양쪽 눈의 안구 가려움증 점수가 >=2여야 합니다. 피험자는 또한 챌린지 후 15분에 양측에 다음과 같은 발적 점수를 가져야 합니다: 최소 2개의 혈관층에서 >=2 및 >=6 복합 눈 충혈 점수

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
• 대상은 프로토콜 섹션 7.2에 따라 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않았습니다. 항히스타민제, 흡입용 비강 크로몬 및 흡입용 비강 코르티코스테로이드는 다음 달 동안 금지됩니다.

스크리닝 방문 전

• 임상적으로 유의한 조혈, 심혈관, 간, 면역학적, 신장, 신경학적, 정신과적, 자가면역 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자의 수행 능력을 방해하는 질병을 포함하는 기타 질병의 현재 증거 완전한 다이어리 카드
• 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 및 안구 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
• 다른 임상 연구에 참여
• 등록 후 30일 이내에 모든 시험용 제품 사용
• 피험자는 연구 직원의 일부이거나 이 연구에 직접 관련된 직원의 가족입니다.
• 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드, 베타-2-효능제, 크로몬, 테오필린 또는 류코트리엔 억제제로 치료 중인 천식의 병력이 있으며 이러한 약물 없이 휴약 및 연구 기간을 완료할 수 없음
• 투여 전 평가 전 4주 동안 호흡기 또는 안구 감염
• 비강 내 약물 남용의 역사
• 연구 약물 또는 부형제 또는 Claritin에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응에 대한 알려진 가능성
• 스크리닝 28일 이내에 항생제가 필요하거나 스크리닝 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있거나 스크리닝 방문 시 지속적인 증상이 있는 상기도 또는 부비동 감염
• 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성
• 면역요법을 받는 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 피험자는 방문 전 24시간 이내에 탈감작 치료를 받지 않아야 합니다.
• 약물 또는 치료 프로토콜을 준수하지 않은 이력
• 알약을 삼키는 데 어려움이 있거나 상부 위장관 협착 또는 비정상적인 식도 연동 운동이 알려진 병력
• 피험자는 야간 교대 근무자이거나 야간에 표준 수면을 취하지 않거나 주간 주기 동안 깨어 있음
• 연구 과정 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력이 손상되었습니다.