Eine Studie zu den Wirkungen von Desloratadin auf konjunktivale Allergen-Challenge-induzierte Augenzeichen und -symptome (Studie P04209)

Einschlusskriterien:

• Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Dosierungs- und Besuchsplänen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
• 18 Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse, bei normaler Gesundheit und asymptomatisch
• Mindestens eine 2-jährige Vorgeschichte (selbstberichtet akzeptabel) von rezidivierender saisonaler allergischer Konjunktivitis in Verbindung mit saisonaler allergischer Rhinitis
• Positiver Hauttest (Haut-Prick-Test mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm größer als bei der Verdünnungsmittelkontrolle oder intradermaler Test mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 7 mm größer als bei der Verdünnungsmittelkontrolle) beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch ein geeignetes saisonales Allergen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden: Kentucky Rispengras (Poa pratensis) Gras: Wiesenschwingel, Roggen, Bermudagras Bäume: Eiche, Ahorn, Birke Katzenhaar oder Hautschuppen (Felis domesticus) Ambrosie
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (dh hormonelles Verhütungsmittel, ärztlich verschriebenes IUP, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Eine berechnete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 logMar oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm
• Frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer SAR), die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Muss zustimmen, Symptomschwerewerte, Medikationszeiten, begleitende Medikationen und unerwünschte Ereignisse genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
• Beim Screening-Besuch muss der Proband vor der qualifizierenden Bindehaut-Allergenprovokation innerhalb von 10 Minuten nach der letzten Allergenprovokation einen Augensymptom-Schweregrad der Rötung von leicht (= 2) in beiden Augen aufweisen. Für Rötungen muss der Score in 2 der 3 Gefäßbetten >=2 sein. (Details in Abschnitt 8.2.6 und 8.3.2 des Protokolls)
• Beim Bestätigungsbesuch muss die Testperson zu 2 der 3 Zeitpunkte (3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung) Augenjuckenwerte in beiden Augen von >= 2 aufweisen. Der Proband muss außerdem 15 Minuten nach der Belastung bilateral die folgende Rötungsbewertung aufweisen: >=2 in mindestens 2 Gefäßbetten und >=6 zusammengesetzte Augenrötungsbewertung

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau, die schwanger ist, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder stillt
• Das Subjekt hat die festgelegten Auswaschzeiten für verbotene Medikamente gemäß Abschnitt 7.2 des Protokolls nicht eingehalten. Antihistaminika, inhalative nasale Cromone und inhalative nasale Kortikosteroide sind für die Monate verboten

vor dem Screening-Besuch

• Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante hämatopoetische, kardiovaskuläre, hepatische, immunologische, renale, neurologische, psychiatrische, Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, einschließlich solcher, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden komplette Tagebuchkarten
• Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen und okularen Untersuchung, die die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Verwendung eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Der Proband ist Teil des Studienpersonals oder ein Familienmitglied des Personals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
• Vorgeschichte von Asthma, das mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden, Beta-2-Agonisten, Cromonen, Theophyllin oder Leukotrien-Inhibitoren behandelt wurde und das Auswaschen und den Studienzeitraum ohne diese Medikamente nicht abschließen kann
• Eine Atemwegs- oder Augeninfektion während der 4 Wochen vor der Vordosierungsbewertung
• Geschichte des intranasalen Drogenmissbrauchs
• Bekanntes Potenzial für Überempfindlichkeit, Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder Hilfsstoffe oder Claritin
• Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening Antibiotika erforderte oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine virale Infektion der oberen Atemwege hatte oder anhaltende Symptome beim Screening-Besuch aufweist
• Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden
• Probanden unter Immuntherapie müssen während der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben. Die Probanden dürfen innerhalb von 24 Stunden vor einem Besuch keine Desensibilisierungsbehandlung erhalten haben
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen oder bekannter oberer Magen-Darm-Verengung oder abnormaler Peristaltik der Speiseröhre
• Das Subjekt ist ein Nachtschichtarbeiter oder hat keinen Standardschlaf in der Nacht/Wach während des Tageszyklus
• Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs einzustellen
• Die Fähigkeit des Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, ist beeinträchtigt