Um estudo dos efeitos da desloratadina nos sinais e sintomas oculares induzidos por provocação de alérgenos conjuntivais (estudo P04209)

Critério de inclusão:

• Disposto a participar do estudo e cumprir os procedimentos, incluindo a adesão à dosagem e horários de visita, assinando o consentimento informado
• 18 anos ou mais de idade, de ambos os sexos e raças, com saúde normal e assintomáticos
• Pelo menos 2 anos de história (autorrelatado aceitável) de conjuntivite alérgica sazonal recorrente associada a rinite alérgica sazonal
• Teste cutâneo positivo (teste cutâneo em picada com diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle do diluente ou teste intradérmico com diâmetro da pápula pelo menos 7 mm maior que o controle do diluente) na triagem, ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem, para um alérgeno sazonal apropriado, incluindo um ou mais dos seguintes: grama do Kentucky (Poa pratensis): festuca dos prados, centeio, árvores de grama das Bermudas: carvalho, bordo, pelo de gato de bétula ou caspa (Felis domesticus) ambrósia
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo hormonal, DIU prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser esterilizados cirurgicamente
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem
• Uma acuidade visual com melhor correção calculada de 0,6 logMar ou melhor em cada olho, medida por um gráfico ETDRS
• Livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto SAR) que interferiria nas avaliações do estudo.
• Deve concordar em registrar pontuações de gravidade dos sintomas, horários de medicação, medicamentos concomitantes e eventos adversos de forma precisa e consistente em um diário.
• Na visita de triagem, antes do desafio de alergênio conjuntival qualificado, o sujeito deve ter uma pontuação de vermelhidão de gravidade de sintoma ocular de leve (=2) em ambos os olhos dentro de 10 minutos do último desafio de alergênio. Para vermelhidão, a pontuação deve ser >=2 em 2 dos 3 leitos vasculares. (detalhes na seção 8.2.6 e 8.3.2 do protocolo)
• Na visita de confirmação, o sujeito deve ter pontuações de coceira ocular em ambos os olhos de >=2 em 2 dos 3 pontos de tempo (3, 5 e 7 minutos após o desafio). O sujeito também deve ter a seguinte pontuação de vermelhidão bilateralmente 15 minutos após o desafio: >=2 em pelo menos 2 leitos de vasos e >=6 pontuação de vermelhidão ocular composta

Critério de exclusão:

• Uma mulher que está grávida, pretende engravidar durante o estudo ou está amamentando
• O sujeito não observou os períodos de washout designados para medicamentos proibidos de acordo com o protocolo Seção 7.2. Anti-histamínicos, cromones nasais inalatórios e corticosteroides nasais inalatórios são proibidos durante os meses

antes da visita de triagem

• Evidência atual de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, imunológica, renal, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou outra doença clinicamente significativa, incluindo aquelas que interfeririam na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo ou na capacidade do sujeito de cartões diários completos
• Desvio clinicamente significativo do normal no exame físico e ocular, o que pode interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do sujeito
• Participação em outro estudo clínico
• Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição
• O sujeito faz parte da equipe do estudo ou membro da família da equipe diretamente envolvida com este estudo
• História de asma sendo tratada com corticosteroides inalatórios ou orais, beta-2-agonistas, cromones, teofilina ou inibidores de leucotrienos e não pode completar o período de washout e estudo sem esses medicamentos
• Uma infecção respiratória ou ocular durante as 4 semanas anteriores às avaliações pré-dose
• História de abuso de drogas intranasais
• Potencial conhecido para hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática ao medicamento ou excipientes do estudo, ou Claritin
• Trato respiratório superior ou infecção sinusal que exigiu antibióticos dentro de 28 dias após a triagem, ou teve uma infecção respiratória superior viral dentro de 7 dias após a triagem, ou tem sintomas persistentes na visita de triagem
• Dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais
• Os indivíduos em imunoterapia devem permanecer em dose estável durante o estudo. Os indivíduos não devem ter recebido tratamento de dessensibilização nas 24 horas anteriores à visita
• Histórico de não adesão a medicamentos ou protocolos de tratamento
• História de dificuldade em engolir comprimidos ou estreitamento gastrointestinal superior ou peristaltismo esofágico anormal
• O sujeito é um trabalhador noturno ou não tem sono padrão à noite/acordado durante o dia
• Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o curso do estudo
• A capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado está comprometida