E5555 の安全性と忍容性、および冠状動脈疾患患者における血管内炎症マーカーに対するその効果
2016年12月1日 更新者：Eisai Inc.
E5555 の安全性と忍容性、および冠状動脈疾患患者における血管内炎症マーカーに対する E5555 の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、冠状動脈疾患を患う被験者における E5555 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PAR-1 阻害剤である E5555 の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。
個人の研究参加の合計期間は 28 週間 (196 日) でした。
これには、24 週間 (168 日) の治療期間と 4 週間 (28 日) の追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network
-
-
Michigan
-
Alpena、Michigan、アメリカ、49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～80歳の男性または女性
確認された冠動脈疾患は、以下のいずれかとして定義されます。
- 急性冠症候群または心筋梗塞後、または
- 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植後、または虚血（心電図または画像検査）が記録された狭心症、または
- 血管造影により冠状血管の70%以上を閉塞している病変が記録されている
そして、以下の 1 つ以上として定義される高リスクにあります。
- hsCRP（高感度C反応性タンパク質）の上昇
- 糖尿病
- 頸動脈疾患および/または末梢動脈疾患の病歴
- スクリーニングの1年以上前に血栓塞栓性一過性虚血発作または脳卒中
- すべての被験者は、低用量のアスピリンおよび/またはクロピドグレルおよび/またはチクロピジンを投与されていなければなりません。
除外基準
- -後天性または先天性出血疾患、凝固障害または血小板疾患の病歴、または過去6か月以内の病的出血の病歴
- 頭蓋内出血の病歴、出血性網膜症の病歴、または既知の構造的脳血管病変の病歴
- 臨床的に重大な血液学的、肝臓または腎臓の異常
- ベースライン時に特定の ST セグメントの変化、重度のうっ血性心不全、または制御されていない不整脈がある患者
- 最近の重大な（研究者が判断した）心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E5555 50mg
参加者は、50 mgのE5555錠剤を1錠と100 mgのプラセボ錠剤を2錠、24週間にわたって毎日1回経口投与されました。
|
50 mg または 100 mg E5555 錠剤
50 mg および/または 100 mg プラセボ錠剤
|
|
実験的：E5555 100mg
参加者は、50 mg のプラセボ錠剤を 1 錠、E5555 の 100 mg 錠剤を 1 錠、100 mg のプラセボ錠剤を 1 錠ずつ、24 週間にわたって毎日 1 回経口投与されました。
|
50 mg または 100 mg E5555 錠剤
50 mg および/または 100 mg プラセボ錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：E5555 200mg
参加者には50mgのプラセボを1錠、100mgのE5555錠剤を2錠、1日1回、24週間経口摂取した。
|
50 mg または 100 mg E5555 錠剤
50 mg および/または 100 mg プラセボ錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、50 mg のプラセボ錠剤を 1 錠と 100 mg のプラセボ錠剤を 2 錠、毎日 1 回経口で 24 週間投与されました。
|
50 mg および/または 100 mg プラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性 - 特に出血のリスク
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な有害な心血管イベントの発生率;血小板凝集阻害に対する効果。探索的結果測定: 血管内炎症プロセスに対する影響
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Riefler, MD、Eisai Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。