Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van E5555 en de effecten ervan op markers van intravasculaire ontsteking bij proefpersonen met coronaire hartziekte

1 december 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van E5555, en de effecten ervan op markers van intravasculaire ontsteking bij proefpersonen met coronaire hartziekte

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van E5555 bij proefpersonen met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van E5555, een PAR-1-remmer. De totale duur van individuele studiedeelname was 28 weken (196 dagen). Dit omvatte een behandelingsperiode van 24 weken (168 dagen) en een follow-upperiode van 4 weken (28 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Mannen of vrouwen, 45 - 80 jaar oud

  2. Bevestigde coronaire hartziekte gedefinieerd als een van de volgende:

    • Postacuut coronair syndroom of myocardinfarct of
    • Post percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat of oAngina pectoris met gedocumenteerde (elektrocardiogram of beeldvormingsonderzoek) ischemie of
    • Angiografische gedocumenteerde laesie die ≥70% van een coronair vat afsluit

    En met een hoog risico zoals gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • Verhoogde hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
    • Suikerziekte
    • Voorgeschiedenis van halsslagaderziekte en/of perifere arterieziekte
    • Trombo-embolische voorbijgaande ischemische aanval of beroerte >1 jaar voorafgaand aan de screening
  3. Alle proefpersonen moeten een lage dosis aspirine en/of clopidogrel en/of ticlopidine krijgen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Geschiedenis van verworven of aangeboren bloedingsstoornis, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of geschiedenis van pathologische bloeding in de afgelopen 6 maanden
  2. Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, voorgeschiedenis van hemorragische retinopathie of bekende structurele cerebrale vasculaire laesie
  3. Klinisch significante hematologische, lever- of nierafwijkingen
  4. Patiënten met enkele specifieke veranderingen in het ST-segment, ernstig congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen bij baseline
  5. Recente significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiovasculaire gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E5555 50 mg
Deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal daags één tablet E5555 van 50 mg en twee placebotabletten van 100 mg.
Geneesmiddel: E5555
50 mg of 100 mg E5555 tabletten
Geneesmiddel: Placebo
50 mg en/of 100 mg placebo-tabletten
Experimenteel: E5555 100 mg
De deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal daags één tablet van 50 mg placebo, één tablet van 100 mg E5555 en één tablet van 100 mg placebo.
Geneesmiddel: E5555
50 mg of 100 mg E5555 tabletten
Geneesmiddel: Placebo
50 mg en/of 100 mg placebo-tabletten
Actieve vergelijker: E5555 200 mg
De deelnemers kregen een placebo van 50 mg en twee tabletten van 100 mg E5555 werden eenmaal daags gedurende 24 weken oraal ingenomen.
Geneesmiddel: E5555
50 mg of 100 mg E5555 tabletten
Geneesmiddel: Placebo
50 mg en/of 100 mg placebo-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen een placebo van 50 mg en twee placebotabletten van 100 mg, eenmaal daags oraal gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
50 mg en/of 100 mg placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - vooral het risico op bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; het effect op remming van de bloedplaatjesaggregatie. Verkennende uitkomstmaat: effecten op endovasculaire ontstekingsprocessen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Riefler, MD, Eisai Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren