E5555의 안전성과 내약성 및 관상동맥질환 환자의 혈관내 염증 표지자에 미치는 영향
2016년 12월 1일 업데이트: Eisai Inc.
E5555의 안전성과 내약성 및 관상 동맥 질환이 있는 피험자의 혈관 내 염증 표지자에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 관상 동맥 질환이 있는 피험자에서 E5555의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PAR-1 억제제인 E5555에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다.
개별 연구 참여의 총 기간은 28주(196일)였습니다.
여기에는 24주(168일)의 치료 기간과 4주(28일)의 추적 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network
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Michigan
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Alpena, Michigan, 미국, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-80세 남성 또는 여성
다음 중 하나로 정의되는 확인된 관상동맥 질환:
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 심근 경색 또는
- 경피적 관상동맥 중재술 후 또는 관상동맥 우회로 이식편 또는 o문서화된(심전도 또는 영상 연구) 허혈이 있는 협심증 또는
- 관상 혈관의 ≥70%를 막는 혈관 조영술로 기록된 병변
그리고 다음 중 하나 이상으로 정의되는 고위험군입니다.
- 증가된 hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
- 진성 당뇨병
- 경동맥 질환 및/또는 말초 동맥 질환의 병력
- 혈전-색전성 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 > 스크리닝 1년 전
- 모든 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 클로피도그렐 및/또는 티클로피딘을 투여받아야 합니다.
제외 기준
- 후천성 또는 선천성 출혈 장애, 응고 장애 또는 혈소판 장애의 병력 또는 지난 6개월 이내에 병적 출혈의 병력
- 두개내 출혈 병력, 출혈성 망막병증 병력 또는 알려진 구조적 뇌혈관 병변 병력
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 간 또는 신장 이상
- 베이스라인에서 특정 ST 세그먼트 변화, 중증 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 환자
- 최근의 중요한(조사자가 결정한) 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E5555 50mg
참가자들은 24주 동안 매일 1회 경구로 50mg E5555 1정과 100mg 위약 2정을 받았습니다.
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50mg 또는 100mg E5555 정제
50mg 및/또는 100mg 위약 정제
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실험적: E5555 100mg
참가자들은 50mg 위약 1정, E5555 100mg 1정 및 위약 100mg 1정을 24주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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50mg 또는 100mg E5555 정제
50mg 및/또는 100mg 위약 정제
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활성 비교기: E5555 200mg
참가자들은 50mg 위약 1개와 E5555 100mg 정제 2개를 24주 동안 매일 1회 경구 복용했습니다.
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50mg 또는 100mg E5555 정제
50mg 및/또는 100mg 위약 정제
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 하루에 한 번 경구로 50mg 위약 1정과 100mg 위약 2정을 받았습니다.
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50mg 및/또는 100mg 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - 특히 출혈 위험
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용의 발생률; 혈소판 응집 억제에 대한 효과. 탐색적 결과 측정: 혈관내 염증 과정에 미치는 영향
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Riefler, MD, Eisai Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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