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Sicurezza e tollerabilità di E5555 e dei suoi effetti sui marcatori di infiammazione intravascolare in soggetti con malattia coronarica

1 dicembre 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di E5555 e sui suoi effetti sui marcatori di infiammazione intravascolare in soggetti con malattia coronarica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di E5555 in soggetti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di E5555, un inibitore PAR-1. La durata totale della partecipazione individuale allo studio è stata di 28 settimane (196 giorni). Ciò includeva un periodo di trattamento di 24 settimane (168 giorni) e un periodo di follow-up di 4 settimane (28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Maschi o Femmine, 45 - 80 anni di età

  2. Malattia coronarica confermata definita come una delle seguenti:

    • Sindrome coronarica post-acuta o infarto del miocardio o
    • Post intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico o angina pectoris con ischemia documentata (elettrocardiogramma o studio di imaging) o
    • Lesione documentata angiograficamente che occlude ≥70% di un vaso coronarico

    E ad alto rischio definito come uno o più dei seguenti:

    • Elevata hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
    • Diabete mellito
    • Storia di malattia dell'arteria carotidea e/o malattia dell'arteria periferica
    • Attacco ischemico transitorio tromboembolico o ictus > 1 anno prima dello screening
  3. Tutti i soggetti devono ricevere aspirina a basso dosaggio e/o clopidogrel e/o ticlopidina.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Anamnesi di disturbo emorragico acquisito o congenito, coagulopatia o disturbo piastrinico o storia di sanguinamento patologico negli ultimi 6 mesi
  2. Storia di sanguinamento intracranico, storia di retinopatia emorragica o lesione vascolare cerebrale strutturale nota
  3. Anomalie ematologiche, epatiche o renali clinicamente significative
  4. Pazienti con alcune alterazioni specifiche del segmento ST, grave insufficienza cardiaca congestizia o aritmie cardiache non controllate al basale
  5. Eventi cardiovascolari significativi recenti (come determinato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E5555 50mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di E5555 da 50 mg e due compresse di placebo da 100 mg, una volta per via orale al giorno per 24 settimane.
Droga: E5555
Compresse E5555 da 50 mg o 100 mg
Droga: Placebo
Compresse di placebo da 50 mg e/o 100 mg
Sperimentale: E5555 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di placebo da 50 mg, una di E5555 da 100 mg e una compressa di placebo da 100 mg, una volta per via orale al giorno per 24 settimane.
Droga: E5555
Compresse E5555 da 50 mg o 100 mg
Droga: Placebo
Compresse di placebo da 50 mg e/o 100 mg
Comparatore attivo: E5555 200mg
I partecipanti hanno ricevuto un placebo da 50 mg e due compresse E5555 da 100 mg sono state assunte per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: E5555
Compresse E5555 da 50 mg o 100 mg
Droga: Placebo
Compresse di placebo da 50 mg e/o 100 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di placebo da 50 mg e due compresse di placebo da 100 mg, una volta per via orale al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di placebo da 50 mg e/o 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - in particolare il rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori; l'effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica. Exploratory Outcome Measure: effetti sui processi infiammatori endovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Riefler, MD, Eisai Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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