Bezpieczeństwo i tolerancja E5555 oraz jego wpływ na markery zapalenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z chorobą wieńcową
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji E5555 oraz jego wpływu na markery zapalenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z chorobą wieńcową
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji E5555 u pacjentów z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie E5555, inhibitora PAR-1.
Całkowity czas trwania indywidualnego udziału w badaniu wyniósł 28 tygodni (196 dni).
Obejmowało to okres leczenia wynoszący 24 tygodnie (168 dni) i okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie (28 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni lub kobiety, 45 - 80 lat
Potwierdzona choroba wieńcowa zdefiniowana jako jedno z poniższych:
- Post-ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego lub
- Po przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym lub oDławica piersiowa z udokumentowanym (elektrokardiogramem lub badaniem obrazowym) niedokrwieniem lub
- Udokumentowana angiograficznie zmiana zamykająca ≥70% naczynia wieńcowego
I przy wysokim ryzyku zdefiniowanym jako jeden lub więcej z poniższych:
- Podwyższone hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
- Cukrzyca
- Historia choroby tętnic szyjnych i / lub choroby tętnic obwodowych
- Zakrzepowo-zatorowy przemijający atak niedokrwienny lub udar >1 rok przed badaniem przesiewowym
- Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub klopidogrelu i/lub tiklopidyny.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Historia nabytej lub wrodzonej skazy krwotocznej, koagulopatii lub zaburzenia płytek krwi lub patologicznego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego, historia retinopatii krwotocznej lub znane strukturalne uszkodzenie naczyń mózgowych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne, wątroby lub nerek
- Pacjenci z pewnymi specyficznymi zmianami odcinka ST, ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca na początku badania
- Niedawne istotne (określone przez badacza) zdarzenia sercowo-naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E5555 50 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 50 mg E5555 i dwie tabletki placebo 100 mg, raz dziennie doustnie przez 24 tygodnie.
|
Tabletki 50 mg lub 100 mg E5555
Tabletki placebo 50 mg i/lub 100 mg
|
|
Eksperymentalny: E5555 100 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę placebo 50 mg, jedną tabletkę E5555 100 mg i jedną tabletkę placebo 100 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
Tabletki 50 mg lub 100 mg E5555
Tabletki placebo 50 mg i/lub 100 mg
|
|
Aktywny komparator: E5555 200 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 50 mg placebo i dwie tabletki E5555 100 mg przyjmowano doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
Tabletki 50 mg lub 100 mg E5555
Tabletki placebo 50 mg i/lub 100 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę placebo 50 mg i dwie tabletki placebo 100 mg raz dziennie doustnie przez 24 tygodnie.
|
Tabletki placebo 50 mg i/lub 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja – zwłaszcza ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych; wpływ na hamowanie agregacji płytek krwi. Exploratory Outcome Measure: wpływ na wewnątrznaczyniowe procesy zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Riefler, MD, Eisai Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5555-G000-201
- 2005-006029-94 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .