Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af E5555 og dets virkninger på markører for intravaskulær inflammation hos personer med koronararteriesygdom

1. december 2016 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E5555 og dens virkninger på markører for intravaskulær inflammation hos personer med koronararteriesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E5555 hos personer med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med E5555, en PAR-1-hæmmer. Den samlede varighed af individuel undersøgelsesdeltagelse var 28 uger (196 dage). Dette omfattede en behandlingsperiode på 24 uger (168 dage) og en opfølgningsperiode på 4 uger (28 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mænd eller kvinder, 45 - 80 år

  2. Bekræftet koronararteriesygdom defineret som en af ​​følgende:

    • Postakut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt eller
    • Post-perkutan koronar intervention eller koronar bypass-graft eller oAngina pectoris med dokumenteret (elektrokardiogram eller billeddiagnostik) iskæmi eller
    • Angiografisk dokumenteret læsion, der okkluderer ≥70 % af et koronarkar

    Og med høj risiko defineret som en eller flere af følgende:

    • Forhøjet hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
    • Diabetes mellitus
    • Anamnese med carotisarteriesygdom og/eller perifer arteriesygdom
    • Trombo-embolisk forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde >1 år før screening
  3. Alle forsøgspersoner skal have lavdosis aspirin og/eller clopidogrel og/eller ticlopidin.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Anamnese med erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodpladelidelse eller anamnese med patologisk blødning inden for de sidste 6 måneder
  2. Anamnese med intrakraniel blødning, anamnese med hæmoragisk retinopati eller kendt strukturel cerebral vaskulær læsion
  3. Klinisk signifikante hæmatologiske, hepatiske eller renale abnormiteter
  4. Patienter med nogle specifikke ST-segmentændringer, svær kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrollerede hjertearytmier ved baseline
  5. Nylige signifikante (som bestemt af investigator) kardiovaskulære hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E5555 50 mg
Deltagerne modtog én 50 mg E5555 og to 100 mg placebotabletter én gang oralt dagligt i 24 uger.
Medicin: E5555
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
Medicin: Placebo
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
Eksperimentel: E5555 100 mg
Deltagerne modtog én 50 mg placebo, én 100 mg E5555 og én 100 mg placebotablet én gang oralt dagligt i 24 uger.
Medicin: E5555
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
Medicin: Placebo
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
Aktiv komparator: E5555 200 mg
Deltagerne modtog én 50 mg placebo, og to 100 mg E5555-tabletter blev indtaget oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: E5555
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
Medicin: Placebo
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog én 50 mg placebo- og to 100 mg placebotabletter én gang oralt dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - især risiko for blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser; virkningen på hæmning af blodpladeaggregation. Exploratory Outcome Measure: effekter på endovaskulære inflammatoriske processer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Riefler, MD, Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med E5555

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner