Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost E5555 a jeho účinky na markery intravaskulárního zánětu u pacientů s onemocněním koronárních tepen

1. prosince 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti E5555 a jeho účinků na markery intravaskulárního zánětu u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost E5555 u subjektů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii E5555, inhibitoru PAR-1. Celková délka individuální účasti ve studii byla 28 týdnů (196 dní). To zahrnovalo období léčby 24 týdnů (168 dní) a období následného sledování 4 týdny (28 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Muži nebo ženy, 45 - 80 let

  2. Potvrzené onemocnění koronárních tepen definované jako jedno z následujících:

    • Postakutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu popř
    • Po perkutánní koronární intervenci nebo bypassu koronární artérie nebo oAngina pectoris s dokumentovanou (elektrokardiogramem nebo zobrazovací studií) ischemií nebo
    • Angiograficky dokumentovaná léze uzavírající ≥70 % koronární cévy

    A ve vysokém riziku, jak je definováno jako jedna nebo více z následujících:

    • Zvýšený hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
    • Diabetes mellitus
    • Anamnéza onemocnění karotid a/nebo onemocnění periferních tepen
    • Tromboembolický tranzitorní ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda > 1 rok před screeningem
  3. Všichni jedinci musí dostávat nízké dávky aspirinu a/nebo klopidogrelu a/nebo tiklopidinu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Anamnéza získané nebo vrozené krvácivé poruchy, koagulopatie nebo poruchy krevních destiček nebo anamnéza patologického krvácení během posledních 6 měsíců
  2. Anamnéza intrakraniálního krvácení, anamnéza hemoragické retinopatie nebo známé strukturální cerebrální vaskulární léze
  3. Klinicky významné hematologické, jaterní nebo renální abnormality
  4. Pacienti s některými specifickými změnami ST-segmentu, těžkým městnavým srdečním selháním nebo nekontrolovanými srdečními arytmiemi na začátku studie
  5. Nedávné významné (jak určil výzkumník) kardiovaskulární příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E5555 50 mg
Účastníci dostávali jednu 50mg E5555 a dvě 100mg placebové tablety, jednou perorálně denně po dobu 24 týdnů.
Lék: E5555
50 mg nebo 100 mg tablety E5555
Lék: Placebo
50 mg a/nebo 100 mg tablety placeba
Experimentální: E5555 100 mg
Účastníci dostávali jednu 50mg placebo, jednu 100mg E5555 a jednu 100mg placebo tabletu, jednou perorálně denně po dobu 24 týdnů.
Lék: E5555
50 mg nebo 100 mg tablety E5555
Lék: Placebo
50 mg a/nebo 100 mg tablety placeba
Aktivní komparátor: E5555 200 mg
Účastníci dostávali jedno 50mg placebo a dvě 100mg tablety E5555 byly užívány perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: E5555
50 mg nebo 100 mg tablety E5555
Lék: Placebo
50 mg a/nebo 100 mg tablety placeba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali jednu 50mg placebo a dvě 100mg placebo tablety, jednou perorálně denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
50 mg a/nebo 100 mg tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – zejména riziko krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod; účinek na inhibici agregace krevních destiček. Exploratory Outcome Measure: Účinky na endovaskulární zánětlivé procesy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Riefler, MD, Eisai Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E5555

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit