Sikkerhet og tolerabilitet av E5555 og dens effekter på markører for intravaskulær betennelse hos personer med koronarsykdom
1. desember 2016 oppdatert av: Eisai Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og toleransen til E5555, og dens effekter på markører for intravaskulær betennelse hos personer med koronararteriesykdom
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til E5555 hos personer med koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av E5555, en PAR-1-hemmer.
Den totale varigheten av individuell studiedeltakelse var 28 uker (196 dager).
Dette inkluderte en behandlingsperiode på 24 uker (168 dager) og en oppfølgingsperiode på 4 uker (28 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Research Network
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Forente stater, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn eller kvinner, 45 - 80 år
Bekreftet koronarsykdom definert som ett av følgende:
- Postakutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt eller
- Post perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft eller oAngina pectoris med dokumentert (elektrokardiogram eller bildediagnostikk studie) iskemi eller
- Angiografisk dokumentert lesjon som okkluderer ≥70 % av et koronarkar
Og med høy risiko som definert som ett eller flere av følgende:
- Forhøyet hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
- Sukkersyke
- Anamnese med karotissykdom og/eller perifer arteriesykdom
- Trombo-embolisk forbigående iskemisk angrep eller slag >1 år før screening
- Alle forsøkspersoner må få lavdose aspirin og/eller klopidogrel og/eller tiklopidin.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Anamnese med ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodplatelidelse, eller historie med patologisk blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med intrakraniell blødning, historie med hemorragisk retinopati eller kjent strukturell cerebral vaskulær lesjon
- Klinisk signifikante hematologiske, hepatiske eller renale abnormiteter
- Pasienter med noen spesifikke ST-segmentendringer, alvorlig kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte hjertearytmier ved baseline
- Nylige betydelige (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulære hendelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E5555 50 mg
Deltakerne fikk én 50 mg E5555 og to 100 mg placebotabletter, en gang oralt daglig i 24 uker.
|
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
|
|
Eksperimentell: E5555 100 mg
Deltakerne fikk en 50 mg placebo, en 100 mg E5555 og en 100 mg placebo tablett, en gang oralt daglig i 24 uker.
|
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
|
|
Aktiv komparator: E5555 200 mg
Deltakerne fikk én 50 mg placebo og to 100 mg E5555 tabletter ble tatt oralt én gang daglig i 24 uker.
|
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk én 50 mg placebo og to 100 mg placebotabletter, en gang oralt daglig i 24 uker.
|
50 mg og/eller 100 mg placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse - spesielt risiko for blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser; effekten på hemming av blodplateaggregering. Exploratory Outcome Measure: effekter på endovaskulære inflammatoriske prosesser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Riefler, MD, Eisai Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E5555-G000-201
- 2005-006029-94 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .