Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för E5555 och dess effekter på markörer för intravaskulär inflammation hos patienter med kranskärlssjukdom

1 december 2016 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och tolerabiliteten av E5555 och dess effekter på markörer för intravaskulär inflammation hos patienter med kranskärlssjukdom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för E5555 hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av E5555, en PAR-1-hämmare. Den totala varaktigheten av individuellt deltagande i studien var 28 veckor (196 dagar). Detta inkluderade en behandlingsperiod på 24 veckor (168 dagar) och en uppföljningsperiod på 4 veckor (28 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Förenta staterna, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Hanar eller kvinnor, 45 - 80 år

  2. Bekräftad kranskärlssjukdom definierad som något av följande:

    • Postakut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt eller
    • Post perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantat eller oAngina pectoris med dokumenterad (elektrokardiogram eller bildundersökning) ischemi eller
    • Angiografiskt dokumenterad lesion som tilltäpper ≥70 % av ett kranskärl

    Och med hög risk definierad som ett eller flera av följande:

    • Förhöjt hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
    • Diabetes mellitus
    • Historik av halspulsådersjukdom och/eller perifer artärsjukdom
    • Trombo-embolisk övergående ischemisk attack eller stroke >1 år före screening
  3. Alla försökspersoner måste få lågdos aspirin och/eller klopidogrel och/eller tiklopidin.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Historik med förvärvad eller medfödd blödningsstörning, koagulopati eller blodplättsrubbning, eller historia av patologisk blödning under de senaste 6 månaderna
  2. Anamnes med intrakraniell blödning, historia av hemorragisk retinopati eller känd strukturell cerebral vaskulär lesion
  3. Kliniskt signifikanta hematologiska, lever- eller njuravvikelser
  4. Patienter med vissa specifika ST-segmentförändringar, allvarlig kronisk hjärtsvikt eller okontrollerade hjärtarytmier vid baslinjen
  5. Nyligen betydande (som fastställts av utredaren) kardiovaskulära händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E5555 50 mg
Deltagarna fick en 50 mg E5555 och två 100 mg placebotabletter, en gång oralt dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: E5555
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
Läkemedel: Placebo
50 mg och/eller 100 mg placebotabletter
Experimentell: E5555 100 mg
Deltagarna fick en 50 mg placebo, en 100 mg E5555 och en 100 mg placebotablett, en gång oralt dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: E5555
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
Läkemedel: Placebo
50 mg och/eller 100 mg placebotabletter
Aktiv komparator: E5555 200 mg
Deltagarna fick en 50 mg placebo och två 100 mg E5555 tabletter togs oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: E5555
50 mg eller 100 mg E5555 tabletter
Läkemedel: Placebo
50 mg och/eller 100 mg placebotabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en 50 mg placebo och två 100 mg placebotabletter, en gång oralt dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
50 mg och/eller 100 mg placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet – särskilt risken för blödning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser; effekten på hämning av trombocytaggregation. Exploratory Outcome Measure: effekter på endovaskulära inflammatoriska processer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: John Riefler, MD, Eisai Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på E5555

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera