Seguridad y tolerabilidad de E5555 y sus efectos sobre los marcadores de inflamación intravascular en sujetos con enfermedad arterial coronaria
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y tolerabilidad de E5555 y sus efectos sobre los marcadores de inflamación intravascular en sujetos con enfermedad arterial coronaria
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de E5555 en sujetos con enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de E5555, un inhibidor de PAR-1.
La duración total de la participación en el estudio individual fue de 28 semanas (196 días).
Esto incluyó un período de tratamiento de 24 semanas (168 días) y un período de seguimiento de 4 semanas (28 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Michigan
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Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres o Mujeres, 45 - 80 años de edad
Enfermedad arterial coronaria confirmada definida como una de las siguientes:
- Síndrome coronario post-agudo o infarto de miocardio o
- Post intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria o o Angina de pecho con isquemia documentada (electrocardiograma o estudio de imagen) o
- Lesión documentada angiográficamente que ocluye ≥70% de un vaso coronario
Y en alto riesgo como se define como uno o más de los siguientes:
- Elevación de hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
- Diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida y/o enfermedad arterial periférica
- Ataque isquémico transitorio tromboembólico o accidente cerebrovascular > 1 año antes de la selección
- Todos los sujetos deben recibir dosis bajas de aspirina y/o clopidogrel y/o ticlopidina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Antecedentes de trastorno hemorrágico adquirido o congénito, coagulopatía o trastorno plaquetario, o antecedentes de sangrado patológico en los últimos 6 meses
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, antecedentes de retinopatía hemorrágica o lesión vascular cerebral estructural conocida
- Anomalías hematológicas, hepáticas o renales clínicamente significativas
- Pacientes con algunos cambios específicos del segmento ST, insuficiencia cardíaca congestiva grave o arritmias cardíacas no controladas al inicio
- Eventos cardiovasculares significativos recientes (según lo determinado por el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E5555 50mg
Los participantes recibieron una tableta de E5555 de 50 mg y dos de placebo de 100 mg, una vez por vía oral al día durante 24 semanas.
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Comprimidos de 50 mg o 100 mg E5555
Tabletas de placebo de 50 mg y/o 100 mg
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Experimental: E5555 100 miligramos
Los participantes recibieron una tableta de 50 mg de placebo, una de 100 mg de E5555 y una de 100 mg de placebo, una vez por vía oral al día durante 24 semanas.
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Comprimidos de 50 mg o 100 mg E5555
Tabletas de placebo de 50 mg y/o 100 mg
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Comparador activo: E5555 200 miligramos
Los participantes recibieron un placebo de 50 mg y dos comprimidos de E5555 de 100 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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Comprimidos de 50 mg o 100 mg E5555
Tabletas de placebo de 50 mg y/o 100 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo de 50 mg y dos comprimidos de placebo de 100 mg, una vez por vía oral al día durante 24 semanas.
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Tabletas de placebo de 50 mg y/o 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad - especialmente el riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores; el efecto sobre la inhibición de la agregación plaquetaria. Medida de resultado exploratoria: efectos sobre los procesos inflamatorios endovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Riefler, MD, Eisai Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E5555-G000-201
- 2005-006029-94 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .