Sécurité et tolérance du E5555 et ses effets sur les marqueurs de l'inflammation intravasculaire chez les sujets atteints de maladie coronarienne
1 décembre 2016 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité du E5555 et ses effets sur les marqueurs de l'inflammation intravasculaire chez les sujets atteints de maladie coronarienne
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du E5555 chez les sujets atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le E5555, un inhibiteur de PAR-1.
La durée totale de la participation individuelle à l'étude était de 28 semaines (196 jours).
Cela comprenait une période de traitement de 24 semaines (168 jours) et une période de suivi de 4 semaines (28 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network
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Michigan
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Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes ou Femmes, 45 - 80 ans
Maladie coronarienne confirmée définie comme l'une des suivantes :
- Syndrome coronarien post-aigu ou infarctus du myocarde ou
- Intervention coronarienne post-percutanée ou greffe de pontage aorto-coronarien ou oAngine de poitrine avec ischémie documentée (électrocardiogramme ou étude d'imagerie) ou
- Lésion documentée par angiographie obstruant ≥ 70 % d'un vaisseau coronaire
Et à haut risque tel que défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- hsCRP élevée (protéine C-réactive à haute sensibilité)
- Diabète sucré
- Antécédents de maladie carotidienne et/ou de maladie artérielle périphérique
- Accident ischémique transitoire thrombo-embolique ou accident vasculaire cérébral > 1 an avant le dépistage
- Tous les sujets doivent recevoir de l'aspirine à faible dose et/ou du clopidogrel et/ou de la ticlopidine.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Antécédents de trouble hémorragique acquis ou congénital, de coagulopathie ou de trouble plaquettaire, ou antécédent de saignement pathologique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, antécédents de rétinopathie hémorragique ou lésion vasculaire cérébrale structurelle connue
- Anomalies hématologiques, hépatiques ou rénales cliniquement significatives
- Patients présentant certaines modifications spécifiques du segment ST, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou des arythmies cardiaques non contrôlées au départ
- Événements cardiovasculaires significatifs récents (tels que déterminés par l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E5555 50mg
Les participants ont reçu un E5555 de 50 mg et deux comprimés placebo de 100 mg, une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines.
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50 mg ou 100 mg E5555 comprimés
Comprimés placebo de 50 mg et/ou 100 mg
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Expérimental: E5555 100mg
Les participants ont reçu un placebo de 50 mg, un E5555 de 100 mg et un placebo de 100 mg, une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines.
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50 mg ou 100 mg E5555 comprimés
Comprimés placebo de 50 mg et/ou 100 mg
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Comparateur actif: E5555 200mg
Les participants ont reçu un placebo de 50 mg et deux comprimés d'E5555 de 100 mg ont été pris par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
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50 mg ou 100 mg E5555 comprimés
Comprimés placebo de 50 mg et/ou 100 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo de 50 mg et deux comprimés de placebo de 100 mg, une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines.
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Comprimés placebo de 50 mg et/ou 100 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité - en particulier le risque de saignement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs ; l'effet sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire. Mesure exploratoire des résultats : effets sur les processus inflammatoires endovasculaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Riefler, MD, Eisai Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2006
Première publication (Estimation)
7 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E5555-G000-201
- 2005-006029-94 (Numéro EudraCT)
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