E5555 的安全性和耐受性及其对冠状动脉疾病患者血管内炎症标志物的影响
2016年12月1日 更新者：Eisai Inc.
E5555 的安全性和耐受性及其对冠状动脉疾病患者血管内炎症标志物影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 E5555 在冠状动脉疾病患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 PAR-1 抑制剂 E5555 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
个人参与研究的总持续时间为 28 周（196 天）。
这包括 24 周（168 天）的治疗期和 4 周（28 天）的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network
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Michigan
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Alpena、Michigan、美国、49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，45 - 80 岁
确诊的冠状动脉疾病定义为以下之一：
- 急性冠状动脉综合征或心肌梗塞后或
- 经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术后或 o心绞痛并记录（心电图或影像学研究）缺血或
- 血管造影记录的病变阻塞≥70%的冠状血管
高风险定义为以下一项或多项：
- hsCRP（高敏 C 反应蛋白）升高
- 糖尿病
- 颈动脉疾病和/或外周动脉疾病史
- 筛选前 1 年以上的血栓栓塞性短暂性脑缺血发作或中风
- 所有受试者必须接受低剂量阿司匹林和/或氯吡格雷和/或噻氯匹定。
排除标准
- 获得性或先天性出血病史、凝血病或血小板病史，或过去 6 个月内的病理性出血病史
- 颅内出血史、出血性视网膜病变史或已知的结构性脑血管病变
- 有临床意义的血液学、肝脏或肾脏异常
- 基线时存在某些特定 ST 段改变、严重充血性心力衰竭或不受控制的心律失常的患者
- 近期显着（由研究者确定）心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E5555 50 毫克
参与者每天口服一次 50 毫克 E5555 和两片 100 毫克安慰剂片剂，持续 24 周。
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50 毫克或 100 毫克 E5555 片剂
50 毫克和/或 100 毫克安慰剂片剂
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实验性的：E5555 100 毫克
参与者接受了一种 50 毫克的安慰剂、一种 100 毫克的 E5555 和一种 100 毫克的安慰剂药片，每天口服一次，持续 24 周。
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50 毫克或 100 毫克 E5555 片剂
50 毫克和/或 100 毫克安慰剂片剂
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有源比较器：E5555 200 毫克
参与者每天口服一次 50 毫克安慰剂和两片 100 毫克 E5555 药片，持续 24 周。
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50 毫克或 100 毫克 E5555 片剂
50 毫克和/或 100 毫克安慰剂片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次 50 毫克安慰剂片剂和两片 100 毫克安慰剂片剂，持续 24 周。
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50 毫克和/或 100 毫克安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性——尤其是出血风险
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件的发生率；对血小板聚集抑制的作用。探索性结果测量：对血管内炎症过程的影响
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：John Riefler, MD、Eisai Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月5日
首次发布 (估计)
2006年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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