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Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 und seine Auswirkungen auf Marker einer intravaskulären Entzündung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 und seinen Auswirkungen auf Marker einer intravaskulären Entzündung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit E5555, einem PAR-1-Inhibitor. Die Gesamtdauer der individuellen Studienteilnahme betrug 28 Wochen (196 Tage). Dies umfasste einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen (168 Tagen) und einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen (28 Tagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 45 bis 80 Jahren

  2. Bestätigte koronare Herzkrankheit, definiert als eine der folgenden Erkrankungen:

    • Postakutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt oder
    • Postperkutane Koronarintervention oder Bypass-Transplantation der Koronararterien oder oAngina pectoris mit dokumentierter (Elektrokardiogramm oder bildgebender Untersuchung) Ischämie oder
    • Angiographisch dokumentierte Läsion, die ≥70 % eines Herzkranzgefäßes verschließt

    Und ein hohes Risiko gemäß einer oder mehreren der folgenden Definitionen:

    • Erhöhtes hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
    • Diabetes Mellitus
    • Vorgeschichte einer Erkrankung der Halsschlagader und/oder einer peripheren Arterienerkrankung
    • Thromboembolischer transitorischer ischämischer Anfall oder Schlaganfall > 1 Jahr vor dem Screening
  3. Alle Probanden müssen niedrig dosiertes Aspirin und/oder Clopidogrel und/oder Ticlopidin erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Vorgeschichte einer erworbenen oder angeborenen Blutungsstörung, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte pathologischer Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen, Vorgeschichte einer hämorrhagischen Retinopathie oder bekannter struktureller zerebraler Gefäßläsionen
  3. Klinisch signifikante hämatologische, hepatische oder renale Anomalien
  4. Patienten mit einigen spezifischen ST-Segmentveränderungen, schwerer Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Herzrhythmusstörungen zu Studienbeginn
  5. Jüngste signifikante (vom Prüfer festgestellte) kardiovaskuläre Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E5555 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-E5555-Tablette und zwei 100-mg-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: E5555
50 mg oder 100 mg E5555 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
50 mg und/oder 100 mg Placebotabletten
Experimental: E5555 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Placebo-, eine 100-mg-E5555- und eine 100-mg-Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: E5555
50 mg oder 100 mg E5555 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
50 mg und/oder 100 mg Placebotabletten
Aktiver Komparator: E5555 200 mg
Die Teilnehmer erhielten ein 50-mg-Placebo und zwei 100-mg-E5555-Tabletten wurden 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: E5555
50 mg oder 100 mg E5555 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
50 mg und/oder 100 mg Placebotabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Placebo-Tablette und zwei 100-mg-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
50 mg und/oder 100 mg Placebotabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – insbesondere das Blutungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse; die Wirkung auf die Hemmung der Blutplättchenaggregation. Exploratives Ergebnismaß: Auswirkungen auf endovaskuläre Entzündungsprozesse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Riefler, MD, Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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