Безопасность и переносимость Е5555 и его влияние на маркеры внутрисосудистого воспаления у пациентов с ишемической болезнью сердца
1 декабря 2016 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости Е5555 и его влияния на маркеры внутрисосудистого воспаления у субъектов с ишемической болезнью сердца
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Е5555 у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование E5555, ингибитора PAR-1.
Общая продолжительность индивидуального участия в исследовании составила 28 недель (196 дней).
Это включало период лечения 24 недели (168 дней) и период последующего наблюдения 4 недели (28 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины или женщины, 45-80 лет
Подтвержденное заболевание коронарной артерии определяется как одно из следующего:
- Постистрый коронарный синдром или инфаркт миокарда или
- После чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования или oСтенокардия с подтвержденной (электрокардиограмма или визуализирующее исследование) ишемией или
- Ангиографически подтвержденное поражение, закупоривающее ≥70% коронарного сосуда
И с высоким риском, который определяется как один или несколько из следующих:
- Повышенный вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
- Сахарный диабет
- Заболевания сонных артерий и/или периферических артерий в анамнезе
- Тромбоэмболическая транзиторная ишемическая атака или инсульт > 1 года до скрининга
- Все субъекты должны получать низкие дозы аспирина и/или клопидогреля и/или тиклопидина.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Наличие в анамнезе приобретенного или врожденного нарушения свертываемости крови, коагулопатии или нарушения тромбоцитов или патологического кровотечения в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Внутричерепное кровотечение в анамнезе, геморрагическая ретинопатия в анамнезе или известное структурное поражение сосудов головного мозга
- Клинически значимые гематологические, печеночные или почечные аномалии
- Пациенты с некоторыми специфическими изменениями сегмента ST, тяжелой застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемыми сердечными аритмиями на исходном уровне.
- Недавние значимые (по определению исследователя) сердечно-сосудистые события
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е5555 50 мг
Участники получали одну таблетку E5555 по 50 мг и две таблетки плацебо по 100 мг один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Таблетки Е5555 по 50 мг или 100 мг
Таблетки плацебо 50 мг и/или 100 мг
|
|
Экспериментальный: Е5555 100 мг
Участники получали одну таблетку плацебо по 50 мг, одну таблетку E5555 по 100 мг и одну таблетку плацебо по 100 мг один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Таблетки Е5555 по 50 мг или 100 мг
Таблетки плацебо 50 мг и/или 100 мг
|
|
Активный компаратор: Е5555 200 мг
Участники получали одну таблетку плацебо по 50 мг и две таблетки E5555 по 100 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Таблетки Е5555 по 50 мг или 100 мг
Таблетки плацебо 50 мг и/или 100 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали одну таблетку плацебо по 50 мг и две таблетки плацебо по 100 мг один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Таблетки плацебо 50 мг и/или 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость - особенно риск кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий; влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов. Исследовательская оценка результатов: влияние на эндоваскулярные воспалительные процессы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Riefler, MD, Eisai Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E5555-G000-201
- 2005-006029-94 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .