Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E5555:n turvallisuus ja siedettävyys sekä sen vaikutukset suonensisäisen tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus E5555:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja sen vaikutuksista suonensisäisen tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida E5555:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu E5555-tutkimus, PAR-1-estäjää. Yksittäisen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto oli 28 viikkoa (196 päivää). Tämä sisälsi 24 viikon (168 päivää) hoitojakson ja 4 viikon (28 päivää) seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Miehet tai naiset, 45-80 vuotta

  2. Vahvistettu sepelvaltimotauti, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Postakuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai
    • Perkutaanisen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angina pectoris, jossa on dokumentoitu (sähkökardiogrammi tai kuvantamistutkimus) iskemia tai
    • Angiografisesti dokumentoitu vaurio, joka peittää ≥70 % sepelvaltimosta

    Ja suuri riski, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Kohonnut hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
    • Diabetes mellitus
    • Aiempi kaulavaltimotauti ja/tai ääreisvaltimotauti
    • Tromboembolinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus > 1 vuosi ennen seulontaa
  3. Kaikkien koehenkilöiden tulee saada pieniannoksista aspiriinia ja/tai klopidogreelia ja/tai tiklopidiinia.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Anamneesissa hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai patologinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Aiemmat kallonsisäiset verenvuodot, hemorraginen retinopatia tai tunnettu rakenteellinen aivoverisuonivaurio
  3. Kliinisesti merkittävät hematologiset, maksan tai munuaisten poikkeavuudet
  4. Potilaat, joilla on tiettyjä ST-segmentin muutoksia, vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä lähtötilanteessa
  5. Viimeaikaiset merkittävät (tutkijan määrittämän) kardiovaskulaariset tapahtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E5555 50 mg
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n E5555- ja kaksi 100 mg:n lumetablettia kerran päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: E5555
50 mg tai 100 mg E5555-tabletit
Lääke: Plasebo
50 mg ja/tai 100 mg lumetabletit
Kokeellinen: E5555 100 mg
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n lumelääkkeen, yhden 100 mg:n E5555- ja yhden 100 mg:n lumetabletin kerran päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: E5555
50 mg tai 100 mg E5555-tabletit
Lääke: Plasebo
50 mg ja/tai 100 mg lumetabletit
Active Comparator: E5555 200 mg
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n lumelääkettä ja kaksi 100 mg:n E5555-tablettia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: E5555
50 mg tai 100 mg E5555-tabletit
Lääke: Plasebo
50 mg ja/tai 100 mg lumetabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n lumetabletin ja kaksi 100 mg:n lumetablettia kerran päivässä suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
50 mg ja/tai 100 mg lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys – erityisesti verenvuotoriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus; vaikutus verihiutaleiden aggregaation estoon. Tutkimustulosmittaus: vaikutukset endovaskulaarisiin tulehdusprosesseihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Riefler, MD, Eisai Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5555-G000-201
  • 2005-006029-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa