Segurança e tolerabilidade do E5555 e seus efeitos nos marcadores de inflamação intravascular em indivíduos com doença arterial coronariana
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e tolerabilidade do E5555 e seus efeitos nos marcadores de inflamação intravascular em indivíduos com doença arterial coronariana
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do E5555 em indivíduos com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de E5555, um inibidor de PAR-1.
A duração total da participação individual no estudo foi de 28 semanas (196 dias).
Isso incluiu um período de tratamento de 24 semanas (168 dias) e um período de acompanhamento de 4 semanas (28 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Michigan
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Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens ou mulheres, 45 - 80 anos de idade
Doença arterial coronariana confirmada definida como uma das seguintes:
- Síndrome coronariana pós-aguda ou infarto do miocárdio ou
- Pós-intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio ou oAngina pectoris com isquemia documentada (eletrocardiograma ou estudo de imagem) ou
- Lesão documentada angiograficamente ocluindo ≥70% de um vaso coronário
E em alto risco, definido como um ou mais dos seguintes:
- hsCRP elevado (proteína C reativa de alta sensibilidade)
- diabetes melito
- História de doença da artéria carótida e/ou doença arterial periférica
- Ataque isquêmico transitório tromboembólico ou acidente vascular cerebral > 1 ano antes da triagem
- Todos os indivíduos devem estar recebendo aspirina em baixa dose e/ou clopidogrel e/ou ticlopidina.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Histórico de distúrbio hemorrágico adquirido ou congênito, coagulopatia ou distúrbio plaquetário, ou histórico de sangramento patológico nos últimos 6 meses
- História de sangramento intracraniano, história de retinopatia hemorrágica ou lesão vascular cerebral estrutural conhecida
- Anormalidades hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas
- Pacientes com algumas alterações específicas do segmento ST, insuficiência cardíaca congestiva grave ou arritmias cardíacas não controladas no início do estudo
- Eventos cardiovasculares significativos recentes (conforme determinado pelo investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E5555 50 mg
Os participantes receberam um comprimido de 50 mg de E5555 e dois comprimidos de placebo de 100 mg, uma vez por dia durante 24 semanas.
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Comprimidos de 50 mg ou 100 mg E5555
Comprimidos placebo de 50 mg e/ou 100 mg
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Experimental: E5555 100 mg
Os participantes receberam um placebo de 50 mg, um de 100 mg de E5555 e um de 100 mg de placebo, uma vez por dia por via oral durante 24 semanas.
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Comprimidos de 50 mg ou 100 mg E5555
Comprimidos placebo de 50 mg e/ou 100 mg
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Comparador Ativo: E5555 200 mg
Os participantes receberam um placebo de 50 mg e dois comprimidos de 100 mg E5555 foram tomados por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
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Comprimidos de 50 mg ou 100 mg E5555
Comprimidos placebo de 50 mg e/ou 100 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um placebo de 50 mg e dois comprimidos de placebo de 100 mg, uma vez por dia durante 24 semanas.
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Comprimidos placebo de 50 mg e/ou 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade - especialmente o risco de sangramento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores; o efeito na inibição da agregação plaquetária. Medida Exploratória de Resultados: efeitos nos processos inflamatórios endovasculares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Riefler, MD, Eisai Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E5555-G000-201
- 2005-006029-94 (Número EudraCT)
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