中等度から重度の変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の安全性と有効性
2012年9月5日 更新者：Purdue Pharma LP
中等度から重度の変形性関節症（OA）の痛みを伴う被験者におけるBTDS 20またはオキシコドン即時放出（OxyIR）対BTDS 5の有効性と安全性を決定するための無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、現在経口オピオイドで治療されている中等度から重度の変形性関節症の痛みを有する被験者における、ブプレノルフィン経皮システム（5 mg）およびオキシコドン即時放出と比較して、ブプレノルフィン経皮システム（20 mg）の有効性と忍容性を実証することです。
二重盲検治療介入期間は12週間であり、その間、追加の鎮痛薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、即時放出オキシコドン）が治験薬に加えてすべての被験者に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- International Clinical Research Network
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Clinical Trials Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Accelovance
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Drug Study Institute
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- International Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Medical Research Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- The Arthritis Center
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、23010
- Miray Medical Center
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Michigan
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Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Rheumatology Pc
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Pharm Quest
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center For Clinical Research
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- Texas Medical Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -股関節、膝、または脊椎の1年以上の変形性関節症、過去2年以内のX線写真の証拠によって確認された。
- 変形性関節症に対するオピオイド鎮痛薬の安定した用量での良好な疼痛管理。
除外基準:
- 現在、オピオイドを服用しておらず、許容していません。
- -登録から30日以内に、経口モルヒネ硫酸塩または同等品を1日あたり80mg以上服用している。
- 変形性関節症に加えて、慢性疾患に対して頻繁な鎮痛療法が必要。
他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BTDS 5
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用
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ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
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実験的：BTDS 20
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
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ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
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実験的：オキシコドン即時放出 (Oxy IR) 40 mg
オキシコドン即時放出 40 mg (6 時間ごとに 2 つの 5 mg カプセル)。
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オキシコドン即時放出 40 mg (6 時間ごとに 2 つの 5 mg カプセル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「過去 24 時間の平均的な痛み」は、二重盲検期の 4、8、および 12 週目のスコアです。
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目
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「過去 24 時間の平均的な痛み」のスコアは、0 から 10 までの 11 段階の数値スケールを使用して収集されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
この変数は、研究の二重盲検期 (無作為化後 1、2、4、8、および 12 週目) の各診療所訪問時に取得されました。
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二重盲検期の 4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛補助薬の一日平均服用数
時間枠：二重盲検期（84日）
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補助的な鎮痛薬錠剤の 1 日平均数には、スポンサー提供のイブプロフェン、アセトアミノフェン、または OxyIR® が含まれていました。
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二重盲検期（84日）
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二重盲検期の 4、8、および 12 週目における西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC OA) 指数の身体機能サブスケール
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目
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WOMAC (バージョン LK 3.1) は、股関節と膝の OA 患者の症状と身体機能を測定します。 24 項目 (痛み 5、こわばり 2、身体機能 17) があり、所要時間は 5 分未満です。 WOMAC 物理機能サブスケールには、0 から 4 (最良から最悪) としてコード化された 17 項目があり、合計すると 0 から 68 (最良から最悪) の範囲になります。 |
二重盲検期の 4、8、12 週目
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医療転帰（MOS）における睡眠障害サブスケール - 二重盲検期の 4、8、および 12 週目の睡眠スケール
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目
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MOS-Sleep Scale は 12 項目で構成されています: (睡眠障害 4、十分な睡眠 2、最適な睡眠量 1、傾眠 3、いびき 1、息切れ 1)。完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
質問 1 は 1 から 5 のスケールで採点され、質問 2 から 12 は 1 から 6 のスケールで採点されます。
睡眠障害サブスケール スコアは、質問 1、3、7、および 8 のスコアから導き出され、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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二重盲検期の 4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。