Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af buprenorphin transdermal system (BTDS) hos personer med moderat til svær slidgigtsmerter

5. september 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

Randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BTDS 20 eller Oxycodon øjeblikkelig frigivelse (OxyIR) versus BTDS 5 hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt (OA) smerte

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphinsystem (20 mg) sammenlignet med det transdermale buprenorphinsystem (5 mg) og oxycodon øjeblikkelig frigivelse hos personer med moderate til svære slidgigtsmerter, som i øjeblikket behandles med orale opioider. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsintervention er 12 uger, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (acetaminophen, ibuprofen, oxycodon med øjeblikkelig frigivelse) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over femogtyve års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderat til svær smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 23010
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rheumatology Pc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Pharm Quest
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i hofte, knæ eller rygsøjle i 1 år eller længere, bekræftet af radiografisk bevis inden for de sidste 2 år.
  • God smertekontrol, mens du er på en stabil dosis af et opioidanalgetikum mod slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager og tolererer ikke opioider i øjeblikket.
  • Tager mere end 80 mg per dag af oral morfinsulfat eller tilsvarende inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Kræver hyppig smertestillende behandling for kronisk(e) tilstand(er), ud over slidgigt.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTDS 5
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: BTDS 20
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: Oxycodon øjeblikkelig frigivelse (Oxy IR) 40 mg
Oxycodon øjeblikkelig frigivelse 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).
Medicin: oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Oxycodon øjeblikkelig frigivelse 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer"-score i uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fase
Den "gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer"-score blev indsamlet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Denne variabel blev opnået ved hvert klinikbesøg under den dobbeltblindede fase af undersøgelsen (postrandomisering uge 1, 2, 4, 8 og 12).
Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige daglige antal af supplerende smertestillende medicintabletter
Tidsramme: Dobbeltblind fase (84 dage)
Det gennemsnitlige daglige antal af supplerende analgetiske medicintabletter inkluderede sponsorleveret ibuprofen, acetaminophen eller OxyIR®.
Dobbeltblind fase (84 dage)
Underskalaen for fysisk funktion af Western Ontario og McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Index i uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fase

WOMAC (Version LK 3.1) måler symptomer og fysisk funktion hos patienter med OA i hofte og knæ. Den indeholder 24 genstande (5 smerter, 2 stivhed, 17 fysiske funktioner) og tager mindre end 5 minutter at gennemføre.

WOMACs fysiske funktionsunderskala har 17 elementer kodet som 0 til 4 (bedst til værst), som summeres, hvilket giver et interval på 0 til 68 (bedst til værst).
Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fase
Søvnforstyrrelsesunderskalaen i The Medical Outcomes (MOS)-Søvnskala i uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fase
MOS-Sleep Scale består af 12 individuelle punkter: (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrækkelighed, 1 mængde optimal søvn, 3 søvnighed, 1 snorken og 1 åndenød) og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. Spørgsmål 1 bedømmes på en skala fra 1 til 5, og spørgsmål 2 til 12 bedømmes på en skala fra 1 til 6. Søvnforstyrrelsesunderskalaens score er afledt af scorerne til spørgsmål 1, 3, 7 og 8 og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner