Sikkerhet og effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos personer med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte
5. september 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP
Randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BTDS 20 eller Oxycodone Immediate-Release (OxyIR) versus BTDS 5 hos personer med moderat til alvorlig artrose (OA) smerte
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og toleransen til det transdermale buprenorfinsystemet (20 mg) sammenlignet med det transdermale buprenorfinsystemet (5 mg) og oksykodon umiddelbar frigjøring hos personer med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte som for tiden behandles med orale opioider.
Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 12 uker, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (acetaminophen, ibuprofen, oksykodon med umiddelbar frigjøring) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over tjuefem års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i hofte, kne eller ryggrad i 1 år eller lenger, bekreftet av radiografisk bevis i løpet av de siste 2 årene.
- God smertekontroll mens du bruker en stabil dose av et opioidanalgetikum for slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Tar ikke og tolererer ikke opioider for øyeblikket.
- Tar mer enn 80 mg per dag med oral morfinsulfat eller tilsvarende innen 30 dager etter påmelding.
- Krever hyppig smertestillende behandling for kronisk(e) tilstand(er), i tillegg til slitasjegikt.
Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BTDS 5
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk
|
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BTDS 20
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
|
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodon umiddelbar frigjøring (Oxy IR) 40 mg
Oksykodon umiddelbar frigjøring 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).
|
Oksykodon umiddelbar frigjøring 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"-poeng i uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fasen
|
"Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" ble samlet ved å bruke en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Denne variabelen ble oppnådd ved hvert klinikkbesøk under den dobbeltblindede fasen av studien (postrandomisering uke 1, 2, 4, 8 og 12).
|
Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig antall tilleggstabletter for smertestillende medisiner
Tidsramme: Dobbeltblind fase (84 dager)
|
Det gjennomsnittlige daglige antallet ekstra smertestillende medisintabletter inkluderte sponsorlevert ibuprofen, acetaminophen eller OxyIR®.
|
Dobbeltblind fase (84 dager)
|
|
Den fysiske funksjonsunderskalaen til Western Ontario og McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Index ved uke 4, 8 og 12 av den doble blinde fasen
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fasen
|
WOMAC (versjon LK 3.1) måler symptomer og fysisk funksjon hos pasienter med OA i hofte og kne. Den inneholder 24 elementer (5 smerter, 2 stivhet, 17 fysiske funksjoner) og tar mindre enn 5 minutter å fullføre. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon har 17 elementer kodet som 0 til 4 (best til verst), som summeres, og gir et område på 0 til 68 (best til verst). |
Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblinde fasen
|
|
Søvnforstyrrelsesunderskalaen i The Medical Outcomes (MOS)-Søvnskalaen i uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fasen
|
MOS-Sleep Scale består av 12 individuelle elementer: (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrekkelighet, 1 mengde optimal søvn, 3 søvnighet, 1 snorking og 1 kortpustethet) og tar 5 til 10 minutter å fullføre.
Spørsmål 1 skåres på en skala fra 1 til 5 og spørsmål 2 til 12 skåres på en skala fra 1 til 6.
Søvnforstyrrelsesunderskalaen er utledet fra skårene til spørsmål 1, 3, 7 og 8, og varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .