Bezpečnost a účinnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou
5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS 20 nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním (OxyIR) versus BTDS 5 u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartritidou (OA)
Cílem této studie je prokázat účinnost a snášenlivost transdermálního systému buprenorfinu (20 mg) ve srovnání s transdermálním systémem buprenorfinu (5 mg) a oxykodonu s okamžitým uvolňováním u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou, která je v současnosti léčena perorálními opioidy.
Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 12 týdnů, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léčiva podávána doplňková analgetická medikace (acetaminofen, ibuprofen, oxykodon s okamžitým uvolňováním).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než pětadvacetiletou mezinárodní klinickou zkušeností, která naznačuje, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kyčle, kolena nebo páteře po dobu 1 roku nebo déle, potvrzená rentgenovým průkazem během posledních 2 let.
- Dobrá kontrola bolesti při stabilní dávce opioidního analgetika pro osteoartritidu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době neužívá a netoleruje opioidy.
- Užívání více než 80 mg denně perorálního morfin sulfátu nebo ekvivalentu během 30 dnů od zařazení.
- Vyžaduje častou analgetickou terapii u chronických stavů kromě osteoartritidy.
Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BTDS 5
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
|
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BTDS 20
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
|
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon s okamžitým uvolňováním (Oxy IR) 40 mg
Oxykodon s okamžitým uvolňováním 40 mg (dvě 5mg tobolky každých 6 hodin).
|
Oxykodon s okamžitým uvolňováním 40 mg (dvě 5mg tobolky každých 6 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Průměrná bolest za posledních 24 hodin" boduje ve 4., 8. a 12. týdnu dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 4., 8. a 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
Skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ bylo shromážděno pomocí 11bodové numerické škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Tato proměnná byla získána při každé klinické návštěvě během dvojitě zaslepené fáze studie (postrandomizační týdny 1, 2, 4, 8 a 12).
|
4., 8. a 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet tablet doplňkových analgetických léků
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze (84 dní)
|
Průměrný denní počet tablet doplňkové analgetiky zahrnoval sponzorem dodaný ibuprofen, acetaminofen nebo OxyIR®.
|
Dvojitě zaslepená fáze (84 dní)
|
|
Subškála fyzické funkce indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster's (WOMAC OA) ve 4., 8. a 12. týdnu dvojitě slepé fáze
Časové okno: 4., 8. a 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
WOMAC (verze LK 3.1) měří symptomy a fyzické fungování pacientů s OA kyčle a kolena. Obsahuje 24 položek (5 bolestí, 2 ztuhlost, 17 fyzických funkcí) a její vyplnění zabere méně než 5 minut. Subškála fyzikálních funkcí WOMAC má 17 položek kódovaných jako 0 až 4 (nejlepší až nejhorší), které se sečtou, což dává rozsah od 0 do 68 (nejlepší až nejhorší). |
4., 8. a 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
|
Subškála poruch spánku v lékařských výsledcích (MOS) – škála spánku ve 4., 8. a 12. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 4., 8. a 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
Škála MOS spánku se skládá z 12 jednotlivých položek: (4 poruchy spánku, 2 přiměřenost spánku, 1 množství optimálního spánku, 3 ospalost, 1 chrápání a 1 dušnost) a její dokončení trvá 5 až 10 minut.
Otázka 1 je bodována na stupnici od 1 do 5 a otázky 2 až 12 jsou bodovány na stupnici od 1 do 6.
Skóre subškály poruch spánku je odvozeno ze skóre k otázkám 1, 3, 7 a 8 a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
4., 8. a 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP3019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .