Säkerhet och effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos personer med måttlig till svår artrossmärta
5 september 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP
Randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BTDS 20 eller Oxycodon Oxyire-Release (OxyIR) kontra BTDS 5 hos patienter med måttlig till svår artros (OA) smärta
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten och tolererbarheten hos buprenorfin transdermala system (20 mg) i jämförelse med buprenorfin transdermala system (5 mg) och oxikodon omedelbar frisättning hos patienter med måttlig till svår artrossmärta som för närvarande behandlas med orala opioider.
Den dubbelblinda behandlingsinterventionens varaktighet är 12 veckor under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin (acetaminophen, ibuprofen, oxikodon med omedelbar frisättning) kommer att ges till alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över tjugofem års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
418
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros i höft, knä eller ryggrad under 1 år eller längre, bekräftad av röntgenundersökningar inom de senaste 2 åren.
- Bra smärtkontroll vid en stabil dos av ett opioidanalgetikum för artros.
Exklusions kriterier:
- Tar och tolererar inte opioider för närvarande.
- Att ta mer än 80 mg per dag oralt morfinsulfat eller motsvarande inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Kräver frekvent smärtlindrande behandling för kronisk(a) tillstånd, förutom artros.
Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BTDS 5
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
|
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: BTDS 20
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
|
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodon Omedelbar frisättning (Oxy IR) 40 mg
Oxikodon omedelbar frisättning 40 mg (två 5 mg kapslar var 6:e timme).
|
Oxikodon omedelbar frisättning 40 mg (två 5 mg kapslar var 6:e timme).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" under veckorna 4, 8 och 12 i den dubbelblinda fasen.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 av den dubbelblinda fasen
|
Poängen "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" samlades in med en 11-gradig numerisk skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Denna variabel erhölls vid varje klinikbesök under studiens dubbelblinda fas (postrandomiseringsvecka 1, 2, 4, 8 och 12).
|
Vecka 4, 8 och 12 av den dubbelblinda fasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga dagliga antalet kompletterande smärtstillande medicintabletter
Tidsram: Dubbelblind fas (84 dagar)
|
Det genomsnittliga dagliga antalet kompletterande smärtstillande medicintabletter inkluderade sponsortillförd ibuprofen, acetaminophen eller OxyIR®.
|
Dubbelblind fas (84 dagar)
|
|
Den fysiska funktionssubskalan i Western Ontario och McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Index vid vecka 4, 8 och 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 av den dubbelblinda fasen
|
WOMAC (Version LK 3.1) mäter symtom och fysisk funktion hos patienter med OA i höft och knä. Den innehåller 24 föremål (5 smärta, 2 stelhet, 17 fysiska funktioner) och tar mindre än 5 minuter att slutföra. WOMACs fysiska funktionsunderskala har 17 poster kodade som 0 till 4 (bäst till sämst), som summeras, vilket ger ett intervall på 0 till 68 (bäst till sämst). |
Vecka 4, 8 och 12 av den dubbelblinda fasen
|
|
Sömnstörningssubskalan i The Medical Outcomes (MOS)-Sömnskalan vid vecka 4, 8 och 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 i dubbelblindfasen
|
MOS-Sleep Scale består av 12 individuella artiklar: (4 sömnstörningar, 2 sömntillräcklig sömn, 1 mängd optimal sömn, 3 somnolens, 1 snarkning och 1 andnöd) och tar 5 till 10 minuter att slutföra.
Fråga 1 poängsätts på en skala från 1 till 5 och frågor 2 till 12 poängsätts på en skala från 1 till 6.
Sömnstörningssubskalans poäng härleds från poängen till frågorna 1, 3, 7 och 8 och sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större sömnstörningar.
|
Vecka 4, 8 och 12 i dubbelblindfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2006
Första postat (Uppskatta)
7 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUP3019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .