Veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn
5 september 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van BTDS 20 of Oxycodon Immediate-Release (OxyIR) versus BTDS 5 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige osteoartritis (OA) pijn
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van het buprenorfine transdermale systeem (20 mg) aan te tonen in vergelijking met het buprenorfine transdermale systeem (5 mg) en oxycodon met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn die momenteel worden behandeld met orale opioïden.
De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 12 weken, gedurende welke tijd aanvullende pijnstillende medicatie (paracetamol, ibuprofen, oxycodon met onmiddellijke afgifte) aan alle proefpersonen zal worden verstrekt naast het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buprenorfine is een synthetische opioïde analgeticum met meer dan vijfentwintig jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
418
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de heup, knie of wervelkolom gedurende 1 jaar of langer, bevestigd door radiografisch bewijs in de afgelopen 2 jaar.
- Goede pijnbestrijding tijdens een stabiele dosis van een opioïde analgeticum voor artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel geen opioïden en verdraagt deze niet.
- Inname van meer dan 80 mg oraal morfinesulfaat of equivalent per dag binnen 30 dagen na inschrijving.
- Frequente pijnstillende therapie nodig voor chronische aandoening(en), naast artrose.
Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BTDS 5
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
|
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BTDS 20
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
|
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxycodon onmiddellijke afgifte (Oxy IR) 40 mg
Oxycodon met directe afgifte 40 mg (twee capsules van 5 mg om de 6 uur).
|
Oxycodon met directe afgifte 40 mg (twee capsules van 5 mg om de 6 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur" scoort in week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
|
De score "gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur" werd verzameld met behulp van een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
Deze variabele werd verkregen bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek (na de strandomisatie week 1, 2, 4, 8 en 12).
|
Week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde dagelijkse aantal aanvullende pijnstillende medicatietabletten
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase (84 dagen)
|
Het gemiddelde dagelijkse aantal aanvullende pijnstillende medicatietabletten omvatte door de sponsor verstrekte ibuprofen, paracetamol of OxyIR®.
|
Dubbelblinde fase (84 dagen)
|
|
De fysieke functiesubschaal van de Western Ontario en McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Index in week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
|
De WOMAC (versie LK 3.1) meet symptomen en fysiek functioneren van patiënten met artrose van heup en knie. Het bevat 24 items (5 pijn, 2 stijfheid, 17 fysieke functie) en duurt minder dan 5 minuten om te voltooien. De WOMAC subschaal fysieke functie heeft 17 items gecodeerd als 0 tot 4 (beste tot slechtste), die worden opgeteld, wat een bereik oplevert van 0 tot 68 (beste tot slechtste). |
Week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
|
|
De subschaal slaapverstoring in de medische uitkomsten (MOS)-slaapschaal in week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
|
De MOS-Slaapschaal bestaat uit 12 afzonderlijke items: (4 slaapstoornissen, 2 voldoende slaap, 1 hoeveelheid optimale slaap, 3 slaperigheid, 1 snurken en 1 kortademigheid) en duurt 5 tot 10 minuten.
Vraag 1 wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 en vragen 2 tot 12 worden gescoord op een schaal van 1 tot 6.
De score op de subschaal Slaapverstoring is afgeleid van de scores bij vraag 1, 3, 7 en 8 en loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
|
Week 4, 8 en 12 van de dubbelblinde fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- BUP3019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .