중등도에서 중증의 골관절염 통증 대상자에 대한 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 안전성 및 효능
2012년 9월 5일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 골관절염(OA) 통증이 있는 피험자에서 BTDS 20 또는 옥시코돈 속방성(OxyIR) 대 BTDS 5의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 현재 경구용 아편유사제로 치료 중인 중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 피험자에서 부프레노르핀 경피 시스템(5mg) 및 옥시코돈 즉시 방출과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(20mg)의 효과 및 내약성을 입증하는 것입니다.
이중 맹검 치료 개입 기간은 12주이며, 이 기간 동안 연구 약물 외에 추가 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 즉시 방출 옥시코돈)가 모든 피험자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타난 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- International Clinical Research Network
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Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Drug Study Institute
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 23010
- Miray Medical Center
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Rheumatology Pc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Pharm Quest
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 방사선학적 증거로 확인된 1년 이상 동안의 고관절, 무릎 또는 척추의 골관절염.
- 골관절염에 대한 아편유사 진통제의 안정적인 용량을 사용하는 동안 우수한 통증 조절.
제외 기준:
- 현재 오피오이드를 복용하거나 용납하지 않습니다.
- 등록 후 30일 이내에 하루에 80mg 이상의 경구 모르핀 설페이트 또는 이에 상응하는 용량을 복용합니다.
- 골관절염 외에도 만성 질환에 대한 빈번한 진통제 치료가 필요합니다.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BTDS 5
부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용
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부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
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실험적: BTDS 20
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
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부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
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실험적: 옥시코돈 속방형(Oxy IR) 40 mg
옥시코돈 속방형 40mg(6시간마다 5mg 캡슐 2개).
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옥시코돈 속방형 40mg(6시간마다 5mg 캡슐 2개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차에서 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수.
기간: 이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수는 0에서 10까지 범위의 11점 척도를 사용하여 수집되었습니다. 여기서 0은 통증이 전혀 없고 10은 상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다.
이 변수는 연구의 이중 맹검 단계(무작위화 후 1, 2, 4, 8 및 12주) 동안 각 클리닉 방문에서 획득되었습니다.
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이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 진통제 정제의 평균 일일 수
기간: 이중 눈가림 단계(84일)
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추가 진통제 정제의 일일 평균 수에는 스폰서 제공 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 OxyIR®이 포함되었습니다.
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이중 눈가림 단계(84일)
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이중 눈가림 단계의 4주, 8주 및 12주차에 Western Ontario 및 McMaster's Universities Osteoarthritis(WOMAC OA) 지수의 신체 기능 하위 척도
기간: 이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차
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WOMAC(버전 LK 3.1)는 엉덩이와 무릎의 OA 환자의 증상과 신체 기능을 측정합니다. 24개 항목(통증 5개, 경직 2개, 신체 기능 17개)을 포함하며 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도에는 0에서 4(최고에서 최악까지)로 코딩된 17개 항목이 있으며, 합계를 내어 0에서 68(최고에서 최악까지)의 범위를 제공합니다. |
이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차
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의학적 결과(MOS)의 수면 장애 하위 척도 - 이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주 수면 척도
기간: 이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차
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MOS-수면 척도는 12개의 개별 항목(수면 장애 4개, 수면 적절성 2개, 최적의 수면량 1개, 졸림 3개, 코골이 1개, 숨가쁨 1개)으로 구성되며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
질문 1은 1에서 5까지의 척도로 채점되고 질문 2에서 12까지는 1에서 6까지의 척도로 채점됩니다.
수면 장애 하위 척도 점수는 질문 1, 3, 7 및 8의 점수에서 파생되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3019
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