Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у субъектов с умеренной и тяжелой болью при остеоартрите

5 сентября 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности BTDS 20 или оксикодона с немедленным высвобождением (OxyIR) по сравнению с BTDS 5 у субъектов с умеренной или тяжелой болью при остеоартрите (ОА)

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и переносимости трансдермальной системы с бупренорфином (20 мг) по сравнению с трансдермальной системой с бупренорфином (5 мг) и оксикодоном с немедленным высвобождением у субъектов с умеренной или тяжелой болью при остеоартрите, которые в настоящее время лечатся пероральными опиоидами. Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 12 недель, в течение которых всем субъектам в дополнение к исследуемому препарату будут предоставляться дополнительные обезболивающие препараты (ацетаминофен, ибупрофен, оксикодон с немедленным высвобождением).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин представляет собой синтетический опиоидный анальгетик с более чем двадцатипятилетним международным клиническим опытом, указывающим на то, что он безопасен и эффективен в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Accelovance
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • International Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 23010
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
        • Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Rheumatology Pc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Pharm Quest
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Texas Medical Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз тазобедренного, коленного сустава или позвоночника в течение 1 года и более, подтвержденный рентгенологически в течение последних 2 лет.
  • Хороший контроль боли при стабильной дозе опиоидного анальгетика при остеоартрите.

Критерий исключения:

  • В настоящее время не принимает и не переносит опиоиды.
  • Прием более 80 мг в день перорального морфина сульфата или его эквивалента в течение 30 дней после регистрации.
  • Требуется частая анальгетическая терапия при хронических заболеваниях, помимо остеоартрита.

Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БДДС 5
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Лекарство: Бупренорфин
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Бупренорфин
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Экспериментальный: БДДС 20
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Лекарство: Бупренорфин
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Бупренорфин
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Экспериментальный: Оксикодон с немедленным высвобождением (Oxy IR) 40 мг
Оксикодон с немедленным высвобождением 40 мг (две капсулы по 5 мг каждые 6 часов).
Лекарство: оксикодон с немедленным высвобождением
Оксикодон с немедленным высвобождением 40 мг (две капсулы по 5 мг каждые 6 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Средняя боль за последние 24 часа» на 4-й, 8-й и 12-й неделях двойного слепого исследования.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 двойного слепого этапа
Оценка «средняя боль за последние 24 часа» была собрана с использованием 11-балльной числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Эта переменная была получена при каждом визите в клинику во время двойного слепого этапа исследования (1, 2, 4, 8 и 12 недели после трансдомизации).
Недели 4, 8 и 12 двойного слепого этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное количество дополнительных таблеток обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Двойной слепой этап (84 дня)
Среднесуточное количество дополнительных таблеток обезболивающих препаратов включало предоставленный спонсором ибупрофен, ацетаминофен или OxyIR®.
Двойной слепой этап (84 дня)
Подшкала физической функции индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC OA) на 4, 8 и 12 неделях двойной слепой фазы
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 двойного слепого этапа

WOMAC (версия LK 3.1) измеряет симптомы и физическое функционирование пациентов с ОА тазобедренного и коленного суставов. Он содержит 24 пункта (5 на боль, 2 на скованность, 17 на физические функции) и занимает менее 5 минут.

Подшкала физических функций WOMAC состоит из 17 элементов, закодированных от 0 до 4 (от лучшего к худшему), которые суммируются, что дает диапазон от 0 до 68 (от лучшего к худшему).
Недели 4, 8 и 12 двойного слепого этапа
Подшкала нарушений сна в шкале медицинских результатов (MOS) — шкала сна на 4, 8 и 12 неделях двойного слепого исследования
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 двойного слепого этапа
Шкала MOS-Sleep состоит из 12 отдельных пунктов: (4 нарушения сна, 2 адекватности сна, 1 количество оптимального сна, 3 сонливости, 1 храп и 1 одышка) и занимает от 5 до 10 минут. Вопрос 1 оценивается по шкале от 1 до 5, а вопросы со 2 по 12 — по шкале от 1 до 6. Подшкала нарушений сна выводится из баллов, полученных за ответы на вопросы 1, 3, 7 и 8, и варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Недели 4, 8 и 12 двойного слепого этапа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться