Innocuité et efficacité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez les sujets souffrant de douleur arthrosique modérée à sévère
5 septembre 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BTDS 20 ou de l'oxycodone à libération immédiate (OxyIR) par rapport au BTDS 5 chez les sujets souffrant de douleur arthrosique (OA) modérée à sévère
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et la tolérabilité du système transdermique de buprénorphine (20 mg) par rapport au système transdermique de buprénorphine (5 mg) et à l'oxycodone à libération immédiate chez des sujets souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères actuellement traités par des opioïdes oraux.
La durée de l'intervention de traitement en double aveugle est de 12 semaines pendant lesquelles des médicaments analgésiques supplémentaires (acétaminophène, ibuprofène, oxycodone à libération immédiate) seront fournis à tous les sujets en plus du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de vingt-cinq ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- International Clinical Research Network
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Accelovance
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Drug Study Institute
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- International Medical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- The Arthritis Center
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 23010
- Miray Medical Center
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Michigan
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Rheumatology Pc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Pharm Quest
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Texas Medical Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose de la hanche, du genou ou de la colonne vertébrale depuis 1 an ou plus, confirmée par des preuves radiographiques au cours des 2 dernières années.
- Bon contrôle de la douleur avec une dose stable d'analgésique opioïde pour l'arthrose.
Critère d'exclusion:
- Ne prend pas et ne tolère pas actuellement les opioïdes.
- Prendre plus de 80 mg par jour de sulfate de morphine par voie orale ou équivalent dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Nécessite un traitement analgésique fréquent pour des affections chroniques, en plus de l'arthrose.
D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BTDS 5
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours
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Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: BTDS 20
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
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Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Oxycodone à libération immédiate (Oxy IR) 40 mg
Oxycodone à libération immédiate 40 mg (deux gélules de 5 mg toutes les 6 heures).
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Oxycodone à libération immédiate 40 mg (deux gélules de 5 mg toutes les 6 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la « douleur moyenne au cours des 24 dernières heures » aux semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
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Le score de « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » a été recueilli à l'aide d'une échelle numérique en 11 points allant de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Cette variable a été obtenue à chaque visite à la clinique pendant la phase en double aveugle de l'étude (postrandomisation semaines 1, 2, 4, 8 et 12).
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Semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre quotidien moyen de comprimés de médicaments analgésiques supplémentaires
Délai: Phase en double aveugle (84 jours)
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Le nombre quotidien moyen de comprimés de médicaments analgésiques supplémentaires comprenait l'ibuprofène, l'acétaminophène ou l'OxyIR® fournis par le promoteur.
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Phase en double aveugle (84 jours)
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La sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC OA) aux semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
Délai: Semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
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Le WOMAC (Version LK 3.1) mesure les symptômes et le fonctionnement physique des patients atteints d'arthrose de la hanche et du genou. Il contient 24 éléments (5 douleurs, 2 raideurs, 17 fonctions physiques) et prend moins de 5 minutes à remplir. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC comporte 17 éléments codés de 0 à 4 (du meilleur au pire), qui sont additionnés, donnant une plage de 0 à 68 (du meilleur au pire). |
Semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
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La sous-échelle des perturbations du sommeil dans l'échelle des résultats médicaux (MOS) -Sleep Scale aux semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
Délai: Semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
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L'échelle MOS-Sleep se compose de 12 éléments individuels : (4 troubles du sommeil, 2 adéquation du sommeil, 1 quantité de sommeil optimal, 3 somnolence, 1 ronflement et 1 essoufflement) et prend 5 à 10 minutes à compléter.
La question 1 est notée sur une échelle de 1 à 5 et les questions 2 à 12 sont notées sur une échelle de 1 à 6.
Le score de la sous-échelle des perturbations du sommeil est dérivé des scores des questions 1, 3, 7 et 8, et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Semaines 4, 8 et 12 de la phase en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2006
Première publication (Estimation)
7 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .