Bezpieczeństwo i skuteczność systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów
5 września 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BTDS 20 lub oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (OxyIR) w porównaniu z BTDS 5 u pacjentów z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny (20 mg) w porównaniu z systemem transdermalnym buprenorfiny (5 mg) i oksykodonem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, obecnie leczonych doustnymi opioidami.
Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 12 tygodni, podczas których wszystkim uczestnikom oprócz badanego leku zostaną podane dodatkowe leki przeciwbólowe (acetaminofen, ibuprofen, oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad dwudziestopięcioletnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa trwająca 1 rok lub dłużej, potwierdzona badaniem radiologicznym w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dobra kontrola bólu przy stabilnej dawce opioidowego środka przeciwbólowego stosowanego w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie przyjmuje i nie toleruje opioidów.
- Przyjmowanie więcej niż 80 mg dziennie doustnego siarczanu morfiny lub jego odpowiednika w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Wymagające częstej terapii przeciwbólowej w stanach przewlekłych, oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BTDS 5
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BTDS 20
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (Oxy IR) 40 mg
Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg (dwie kapsułki 5 mg co 6 godzin).
|
Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg (dwie kapsułki 5 mg co 6 godzin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w 4, 8 i 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
Wynik „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” został zebrany przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Zmienną tę uzyskano podczas każdej wizyty w klinice podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą (tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 po randomizacji).
|
Tygodnie 4, 8 i 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba dodatkowych tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (84 dni)
|
Średnia dzienna liczba dodatkowych tabletek przeciwbólowych obejmowała dostarczony przez sponsora ibuprofen, acetaminofen lub OxyIR®.
|
Faza podwójnie ślepej próby (84 dni)
|
|
Podskala funkcji fizycznych wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster's (WOMAC OA) w 4, 8 i 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
WOMAC (wersja LK 3.1) mierzy objawy i funkcjonowanie fizyczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Zawiera 24 elementy (5 bólu, 2 sztywności, 17 funkcji fizycznych), a jego wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut. Podskala funkcji fizycznych WOMAC składa się z 17 elementów zakodowanych w skali od 0 do 4 (od najlepszego do najgorszego), które są sumowane, dając zakres od 0 do 68 (od najlepszego do najgorszego). |
Tydzień 4, 8 i 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
|
Podskala zaburzeń snu w skali wyników medycznych (MOS)-skali snu w 4, 8 i 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
Skala snu MOS składa się z 12 pojedynczych pozycji: (4 zaburzenia snu, 2 wystarczająca ilość snu, 1 ilość optymalnego snu, 3 senność, 1 chrapanie i 1 duszność), a jej wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut.
Pytanie 1 jest punktowane w skali od 1 do 5, a pytania od 2 do 12 są punktowane w skali od 1 do 6.
Wynik podskali zaburzeń snu pochodzi z wyników w pytaniach 1, 3, 7 i 8 i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Tygodnie 4, 8 i 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .