Buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa nivelrikkokipua
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus BTDS 20:n tai Oxycodone Immediate Release (OxyIR) -lääkkeen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna BTDS 5:een potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikon (OA) kipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (20 mg) tehokkuus ja siedettävyys verrattuna buprenorfiiniin transdermaaliseen järjestelmään (5 mg) ja oksikodonin välittömään vapautumiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu, jota tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otetuilla opioideilla.
Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 12 viikkoa, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkkeen lisäksi lisäkipulääkitystä (asetaminofeeni, ibuprofeeni, välittömästi vapautuva oksikodoni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan, polven tai selkärangan nivelrikko 1 vuoden tai pidempään, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hyvä kivunhallinta nivelrikkoon vakaalla annoksella opioidikipulääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä käytä ja siedä opioideja.
- Yli 80 mg päivässä suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia tai vastaavaa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Vaatii säännöllistä analgeettista hoitoa kroonisissa sairauksissa, nivelrikon lisäksi.
Muita protokollakohtaisia poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BTDS 5
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
|
Buprenorfiini depotlaastari 20 mcg/h kiinnitetty 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BTDS 20
Buprenorfiini-depotlaastari 20 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
|
Buprenorfiini depotlaastari 20 mcg/h kiinnitetty 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodoni välittömästi vapautuva (Oxy IR) 40 mg
Oksikodoni välittömästi vapautuva 40 mg (kaksi 5 mg:n kapselia 6 tunnin välein).
|
Oksikodoni välittömästi vapautuva 40 mg (kaksi 5 mg:n kapselia 6 tunnin välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet kaksoissokkovaiheen viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikot 4, 8 ja 12
|
"Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" kerättiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Tämä muuttuja saatiin jokaisella klinikalla tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana (satunnaishoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4, 8 ja 12).
|
Kaksoissokkojakson viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen lisäkipulääketablettien määrä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (84 päivää)
|
Keskimääräinen päivittäinen lisäkipulääketablettien määrä sisälsi sponsorin toimittaman ibuprofeenin, asetaminofeenin tai OxyIR®:n.
|
Kaksoissokkovaihe (84 päivää)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC OA) fyysisten toimintojen alaasteikko kaksoissokkovaiheen viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikot 4, 8 ja 12
|
WOMAC (versio LK 3.1) mittaa oireita ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan ja polven OA. Se sisältää 24 osaa (5 kipua, 2 jäykkyyttä, 17 fyysistä toimintaa) ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. WOMAC-fysikaalisten toimintojen aliasteikossa on 17 kohdetta, jotka on koodattu 0-4 (parhaalta huonoimpaan), jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan alue 0-68 (parhaalta huonoimpaan). |
Kaksoissokkojakson viikot 4, 8 ja 12
|
|
Unihäiriöiden alaasteikko lääketieteellisten tulosten (MOS) uniasteikossa kaksoissokkovaiheen viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 kaksoissokkovaiheessa
|
MOS-uniasteikko koostuu 12 yksittäisestä osasta: (4 unihäiriötä, 2 unen riittävyyttä, 1 optimaalinen unen määrä, 3 uneliaisuus, 1 kuorsaus ja 1 hengenahdistus) ja sen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
Kysymys 1 pisteytetään asteikolla 1-5 ja kysymykset 2-12 asteikolla 1-6.
Unihäiriöiden alaskaalan pistemäärä on johdettu kysymysten 1, 3, 7 ja 8 pisteistä, ja se vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Viikot 4, 8 ja 12 kaksoissokkovaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .