丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 在中度至重度骨关节炎疼痛患者中的安全性和有效性
2012年9月5日 更新者：Purdue Pharma LP
随机、双盲、多中心研究，以确定 BTDS 20 或羟考酮立即释放 (OxyIR) 与 BTDS 5 在患有中度至重度骨关节炎 (OA) 疼痛的受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是证明丁丙诺啡透皮系统 (20 mg) 与丁丙诺啡透皮系统 (5 mg) 和羟考酮速释剂在目前接受口服阿片类药物治疗的中度至重度骨关节炎疼痛受试者中的有效性和耐受性。
双盲治疗干预持续时间为 12 周，在此期间，除研究药物外，还将向所有受试者提供补充镇痛药物（对乙酰氨基酚、布洛芬、速释羟考酮）。
研究概览
详细说明
丁丙诺啡是一种合成阿片类镇痛药，拥有超过 25 年的国际临床经验，表明它在各种治疗情况下安全有效，可缓解中度至重度疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Parkway Medical Center
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- International Clinical Research Network
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Roseville、California、美国、95661
- Clinical Trials Research
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San Diego、California、美国、92108
- Accelovance
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Pueblo、Colorado、美国、81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Drug Study Institute
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Largo、Florida、美国、33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- International Medical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Medical Research Institute
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- The Arthritis Center
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、23010
- Miray Medical Center
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Michigan
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Benzonia、Michigan、美国、49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Rheumatology Pc
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Pharm Quest
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Hurst、Texas、美国、76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78238
- Texas Medical Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节、膝关节或脊柱骨关节炎 1 年或更长时间，并在过去 2 年内通过放射学证据证实。
- 在使用稳定剂量的阿片类镇痛药治疗骨关节炎时，疼痛得到了很好的控制。
排除标准：
- 目前不服用和耐受阿片类药物。
- 在入组后 30 天内每天服用超过 80 毫克的口服硫酸吗啡或等效药物。
- 除骨关节炎外，还需要对慢性病症进行频繁的镇痛治疗。
其他协议特定的排除/包含标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BTDS 5
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，连续使用 7 天
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丁丙诺啡透皮贴剂 20 mcg/h 应用 7 天
其他名称：
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，连续使用 7 天
其他名称：
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实验性的：BTDS 20
丁丙诺啡透皮贴剂 20 微克/小时，佩戴 7 天
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丁丙诺啡透皮贴剂 20 mcg/h 应用 7 天
其他名称：
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，连续使用 7 天
其他名称：
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实验性的：羟考酮立即释放（Oxy IR）40 毫克
羟考酮速释 40 毫克（每 6 小时两粒 5 毫克胶囊）。
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羟考酮速释 40 毫克（每 6 小时两粒 5 毫克胶囊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“过去 24 小时内的平均疼痛”在双盲阶段的第 4、8 和 12 周得分。
大体时间：双盲阶段的第 4、8 和 12 周
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“过去 24 小时内的平均疼痛”分数是使用 0 到 10 之间的 11 分数值量表收集的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
该变量是在研究的双盲阶段（随机化后第 1、2、4、8 和 12 周）期间的每次门诊就诊时获得的。
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双盲阶段的第 4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充镇痛药物片剂的平均每日数量
大体时间：双盲阶段（84天）
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补充镇痛药物片剂的平均每日数量包括赞助商提供的布洛芬、对乙酰氨基酚或 OxyIR®。
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双盲阶段（84天）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC OA) 指数在双盲阶段第 4、8 和 12 周的身体功能子量表
大体时间：双盲阶段的第 4、8 和 12 周
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WOMAC（LK 3.1 版）测量髋关节和膝关节 OA 患者的症状和身体机能。 它包含 24 个项目（5 个疼痛、2 个僵硬、17 个身体机能），只需不到 5 分钟即可完成。 WOMAC 身体功能子量表有 17 个项目，编码为 0 到 4（最好到最差），将它们相加，范围为 0 到 68（最好到最差）。 |
双盲阶段的第 4、8 和 12 周
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The Medical Outcomes (MOS) 中的睡眠障碍子量表 - 双盲阶段第 4、8 和 12 周的睡眠量表
大体时间：双盲阶段的第 4、8 和 12 周
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MOS 睡眠量表由 12 个独立项目组成：（4 个睡眠障碍、2 个睡眠充足度、1 个最佳睡眠量、3 个嗜睡、1 个打鼾和 1 个呼吸急促），需要 5 到 10 分钟才能完成。
问题 1 的评分为 1 至 5，问题 2 至 12 的评分为 1 至 6。
睡眠障碍子量表得分源自问题 1、3、7 和 8 的得分，范围从 0 到 100，得分越高表示睡眠障碍越严重。
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双盲阶段的第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月6日
首次发布 (估计)
2006年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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