Seguridad y eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor de osteoartritis de moderado a severo
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de BTDS 20 u oxicodona de liberación inmediata (OxyIR) versus BTDS 5 en sujetos con dolor de osteoartritis (OA) de moderado a severo
El objetivo de este estudio es demostrar la efectividad y la tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (20 mg) en comparación con el sistema transdérmico de buprenorfina (5 mg) y la liberación inmediata de oxicodona en sujetos con dolor de osteoartritis de moderado a severo actualmente tratados con opioides orales.
La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 12 semanas, durante las cuales se proporcionará medicación analgésica suplementaria (paracetamol, ibuprofeno, oxicodona de liberación inmediata) a todos los sujetos además del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de veinticinco años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- International Clinical Research Network
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 23010
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology Pc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Pharm Quest
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de cadera, rodilla o columna durante 1 año o más, confirmada por evidencia radiográfica en los últimos 2 años.
- Buen control del dolor con una dosis estable de un analgésico opioide para la osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Actualmente no toma ni tolera opioides.
- Tomar más de 80 mg por día de sulfato de morfina oral o equivalente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Requerir terapia analgésica frecuente para condiciones crónicas, además de la osteoartritis.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BTDS 5
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días
|
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: BTDS 20
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
|
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Oxicodona de liberación inmediata (Oxy IR) 40 mg
Oxicodona de liberación inmediata 40 mg (dos cápsulas de 5 mg cada 6 horas).
|
Oxicodona de liberación inmediata 40 mg (dos cápsulas de 5 mg cada 6 horas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" en las semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
|
La puntuación de "dolor promedio en las últimas 24 horas" se recopiló mediante una escala numérica de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar.
Esta variable se obtuvo en cada visita a la clínica durante la fase doble ciego del estudio (semanas 1, 2, 4, 8 y 12 posteriores a la trandomización).
|
Semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio diario de tabletas de medicamentos analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Fase doble ciego (84 días)
|
La cantidad media diaria de tabletas de medicamentos analgésicos complementarios incluyó ibuprofeno, acetaminofeno u OxyIR® suministrado por el patrocinador.
|
Fase doble ciego (84 días)
|
|
La subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC OA) en las semanas 4, 8 y 12 de la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
|
El WOMAC (Versión LK 3.1) mide los síntomas y el funcionamiento físico de los pacientes con OA de cadera y rodilla. Contiene 24 ítems (5 dolor, 2 rigidez, 17 función física) y toma menos de 5 minutos completarlo. La subescala de función física WOMAC tiene 17 ítems codificados de 0 a 4 (de mejor a peor), que se suman, dando un rango de 0 a 68 (de mejor a peor). |
Semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
|
|
La subescala de trastornos del sueño en la escala de resultados médicos (MOS) del sueño en las semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
|
La MOS-Sleep Scale consta de 12 elementos individuales: (4 trastornos del sueño, 2 suficiencia del sueño, 1 cantidad de sueño óptimo, 3 somnolencia, 1 ronquido y 1 dificultad para respirar) y tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
La pregunta 1 se califica en una escala de 1 a 5 y las preguntas 2 a 12 se califican en una escala de 1 a 6.
La puntuación de la Subescala de Alteración del Sueño se deriva de las puntuaciones de las Preguntas 1, 3, 7 y 8, y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
|
Semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- BUP3019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .