Sicurezza ed efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) in soggetti con dolore da osteoartrite da moderato a grave
5 settembre 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di BTDS 20 o ossicodone a rilascio immediato (OxyIR) rispetto a BTDS 5 in soggetti con dolore da osteoartrite (OA) da moderato a grave
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico della buprenorfina (20 mg) rispetto al sistema transdermico della buprenorfina (5 mg) e dell'ossicodone a rilascio immediato in soggetti con dolore da artrosi da moderato a grave attualmente trattati con oppioidi orali.
La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 12 settimane durante le quali verranno forniti a tutti i soggetti farmaci analgesici supplementari (acetaminofene, ibuprofene, ossicodone a rilascio immediato) oltre al farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- International Clinical Research Network
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Accelovance
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Drug Study Institute
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- International Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- The Arthritis Center
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 23010
- Miray Medical Center
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Rheumatology Pc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Pharm Quest
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- Texas Medical Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale da 1 anno o più, confermata da evidenza radiografica negli ultimi 2 anni.
- Buon controllo del dolore durante l'assunzione di una dose stabile di un analgesico oppioide per l'osteoartrosi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente non assume e tollera oppioidi.
- Assunzione di più di 80 mg al giorno di morfina solfato orale o equivalente entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Richiede una terapia analgesica frequente per condizioni croniche, oltre all'osteoartrosi.
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BTDS 5
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni
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Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: BTDS 20
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
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Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone a rilascio immediato (Oxy IR) 40 mg
Ossicodone a rilascio immediato 40 mg (due capsule da 5 mg ogni 6 ore).
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Ossicodone a rilascio immediato 40 mg (due capsule da 5 mg ogni 6 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi "Dolore medio nelle ultime 24 ore" alle settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
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Il punteggio del "dolore medio nelle ultime 24 ore" è stato raccolto utilizzando una scala numerica di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare.
Questa variabile è stata ottenuta ad ogni visita clinica durante la fase in doppio cieco dello studio (settimane 1, 2, 4, 8 e 12 di post-strandomizzazione).
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Settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio giornaliero di compresse di farmaci analgesici supplementari
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (84 giorni)
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Il numero medio giornaliero di compresse di farmaci analgesici supplementari includeva ibuprofene, paracetamolo o OxyIR® forniti dallo sponsor.
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Fase in doppio cieco (84 giorni)
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La sottoscala della funzione fisica dell'indice WOMAC OA (Western Ontario and McMaster's Universities Osteoarthritis) alle settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
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Il WOMAC (versione LK 3.1) misura i sintomi e il funzionamento fisico dei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio. Contiene 24 elementi (5 dolore, 2 rigidità, 17 funzione fisica) e richiede meno di 5 minuti per essere completato. La sottoscala della funzione fisica WOMAC ha 17 voci codificate da 0 a 4 (dalla migliore alla peggiore), che vengono sommate, dando un intervallo da 0 a 68 (dalla migliore alla peggiore). |
Settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
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La sottoscala dei disturbi del sonno nella scala dei risultati medici (MOS)-Sleep alle settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
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La scala MOS-Sleep è composta da 12 elementi individuali: (4 disturbi del sonno, 2 adeguatezza del sonno, 1 quantità di sonno ottimale, 3 sonnolenza, 1 russamento e 1 mancanza di respiro) e richiede da 5 a 10 minuti per essere completata.
La domanda 1 è valutata su una scala da 1 a 5 e le domande da 2 a 12 sono valutate su una scala da 1 a 6.
Il punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno deriva dai punteggi delle domande 1, 3, 7 e 8 e varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
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Settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP3019
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