Segurança e eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave
5 de setembro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de BTDS 20 ou Oxicodona de liberação imediata (OxyIR) versus BTDS 5 em indivíduos com dor de osteoartrite (OA) moderada a grave
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e tolerabilidade do sistema transdérmico de buprenorfina (20 mg) em comparação com o sistema transdérmico de buprenorfina (5 mg) e liberação imediata de oxicodona em indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave atualmente tratados com opioides orais.
A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 12 semanas, período durante o qual a medicação analgésica suplementar (acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona de liberação imediata) será fornecida a todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opióide sintético com mais de vinte e cinco anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- International Clinical Research Network
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 23010
- Miray Medical Center
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology Pc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Pharm Quest
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do quadril, joelho ou coluna por 1 ano ou mais, confirmada por evidência radiográfica nos últimos 2 anos.
- Bom controle da dor durante o uso de uma dose estável de um analgésico opioide para osteoartrite.
Critério de exclusão:
- Atualmente não está tomando e tolerando opioides.
- Tomar mais de 80 mg por dia de sulfato de morfina oral ou equivalente dentro de 30 dias após a inscrição.
- Requer terapia analgésica frequente para condição(ões) crônica(s), além de osteoartrite.
Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BTDS 5
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: BTDS 20
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Oxicodona de liberação imediata (Oxy IR) 40 mg
Oxicodona de liberação imediata 40 mg (duas cápsulas de 5 mg a cada 6 horas).
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Oxicodona de liberação imediata 40 mg (duas cápsulas de 5 mg a cada 6 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de "dor média nas últimas 24 horas" nas semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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O escore "dor média nas últimas 24 horas" foi coletado por meio de uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Essa variável foi obtida em cada visita clínica durante a fase duplo-cega do estudo (semanas pós-randomização 1, 2, 4, 8 e 12).
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Semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio diário de comprimidos de medicação analgésica suplementar
Prazo: Fase duplo-cego (84 dias)
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O número médio diário de comprimidos analgésicos suplementares incluiu ibuprofeno, acetaminofeno ou OxyIR® fornecidos pelo patrocinador.
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Fase duplo-cego (84 dias)
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A Subescala de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC OA) nas Semanas 4, 8 e 12 da Fase Duplo-Cego
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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O WOMAC (Versão LK 3.1) mede os sintomas e o funcionamento físico de pacientes com OA de quadril e joelho. Contém 24 itens (5 dor, 2 rigidez, 17 função física) e leva menos de 5 minutos para ser concluído. A subescala de função física do WOMAC possui 17 itens codificados de 0 a 4 (melhor para pior), que são somados, dando um intervalo de 0 a 68 (melhor para pior). |
Semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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A subescala de distúrbios do sono na escala de resultados médicos (MOS) do sono nas semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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A MOS-Sleep Scale consiste em 12 itens individuais: (4 distúrbios do sono, 2 adequação do sono, 1 quantidade de sono ideal, 3 sonolência, 1 ronco e 1 falta de ar) e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
A questão 1 é pontuada em uma escala de 1 a 5 e as questões 2 a 12 são pontuadas em uma escala de 1 a 6.
A pontuação da Subescala de Distúrbios do Sono é derivada das pontuações das Questões 1, 3, 7 e 8, e varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
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Semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- BUP3019
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