後嚢混濁研究
2012年7月11日 更新者：Aurolab
スクエア エッジ PMMA、ラウンド エッジ PMMA、およびアクリソフ眼内レンズの移植後の後嚢混濁: 無作為化対照研究
最初の目的は、材料が同じである正方形のエッジの PMMA と丸いエッジの PMMA IOL を比較することです。
次の目的は、材料が異なるスクエア エッジ PMMA IOL と Acrysof IOL を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
白内障は、水晶体が徐々に肥厚していく視力障害の病気です。 後嚢混濁（PCO）は、依然として最も頻繁な長期合併症です。 これは、後嚢と眼内レンズ (IOL) の間の空間の水晶体赤道からの残留水晶体上皮細胞の移動と増殖によって開始されます。
眼内レンズ素材とシャープエッジデザインの組み合わせがPCO予防に効果的です。 Aurolab は、ポリメチル メタクリレート (PMMA) を使用した 360 度スクエア エッジ IOL を開発しました。
100 人の両側老人性白内障患者が募集されます。 50 人の患者の最初のグループは、片目に正方形の端の PMMA を受け取り、もう一方の目に丸い端の PMMA を受け取ります。 50人の患者からなる別のグループは、片目にスクエアエッジPMMA、もう一方の目にアクリソフを投与されます. PCO は、EPCO ソフトウェアを使用して各フォローアップ中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～65歳
- 両側老人性白内障
- 瞳孔は少なくとも 7mm 散大している必要があります
- 核硬化症グレード I、II、および III
- 3ヶ月以内に再手術を希望する患者
除外基準:
- 衰弱した高齢患者
- 心臓病と深刻な病気
- PC レント、Zonular 透析、Rhexis 断裂などの術中合併症
- 固有の小帯の弱さ
- 緑内障患者
- 相対的求心性乳頭欠損症 (RAPD)
- 浅い前房
- 疑似剥離
- 外傷性白内障
- ブドウ膜炎と複雑な白内障
- 片目の患者
- 角膜病理学
- 糖尿病性網膜症を含むセグメント後の病状
- 高密度後嚢下白内障（PSCC）および後極白内障（PPC）
- 強度の近視および遠視の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 A - スクエア エッジ PMMA IOL
50人の患者がスクエアエッジPMMA IOLを受け取ります
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アーム 1 A - スクエア エッジ PMMA IOL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1B
グループ 1 では、50 の目がラウンド エッジ PMMA IOL を受け取ります。
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ラウンドエッジ PMMA IOL
他の名前：
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実験的：2A
グループ 2 では、50 の目がスクエア エッジ PMMA IOL を受け取ります。
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スクエア エッジ PMMA IOL レンズ
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アクティブコンパレータ：2B
グループ 2 では、50 眼にアクリソフ IOL が適用されます。
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アクリソフIOL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCO
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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1日、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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1日、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haripriya Aravind, MBBS, MS、Aravind Eye Hospital, Madurai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。