Studie zur Trübung der hinteren Kapsel
Hintere Kapseltrübung nach Implantation von Intraokularlinsen aus PMMA mit quadratischem Rand, PMMA mit rundem Rand und Acrysof-Intraokularlinsen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Grauer Star ist eine das Sehvermögen beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine allmähliche, fortschreitende Verdickung der Linse gekennzeichnet ist. Posterior Capsular Opacification (PCO) bleibt die häufigste Langzeitkomplikation. Dies wird durch die Migration und Proliferation von restlichen Linsenepithelzellen aus dem Linsenäquator in den Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Intraokularlinse (IOL) ausgelöst.
Die Kombination aus IOL-Material und einem scharfkantigen Design verhindert wirksam PCO. Aurolab hat eine 360-Grad-Intraokularlinse mit quadratischem Rand aus Polymethylmethacrylat (PMMA) entwickelt
100 bilaterale senile Kataraktpatienten werden rekrutiert. Die erste Gruppe von 50 Patienten erhält PMMA mit gerader Kante in einem Auge und PMMA mit abgerundeter Kante im anderen Auge. Eine andere Gruppe von 50 Patienten erhält PMMA mit gerader Kante in einem Auge und Acrysof im anderen Auge. PCO wird bei jeder Nachsorge mit der EPCO-Software bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 65 Jahre
- Bilaterale senile Katarakt
- Die Pupille sollte mindestens 7 mm geweitet sein
- Nukleare Sklerose Grad I, II und III
- Patient bereit für eine zweite Augenoperation innerhalb von 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Geschwächte alte Patienten
- Herz- und schwere Krankheit
- Intraoperative Komplikationen einschließlich PC-Miete, Zonuladialyse und Rhexis-Riss
- Angeborene zonuläre Schwäche
- Glaukompatienten
- Relativer afferenter Papillardefekt (RAPD)
- Flache Vorderkammer
- Pseudoexfoliation
- Traumatischer Katarakt
- Uveitis und komplizierter Katarakt
- Einäugige Patienten
- Pathologie der Hornhaut
- Postsegmentpathologie einschließlich diabetischer Retinopathie
- Dichter posteriorer subkapsulärer Katarakt (PSCC) und posteriorer polarer Katarakt (PPC)
- Hochgradig kurzsichtiger und weitsichtiger Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 A – PMMA-IOL mit rechtwinkliger Kante
50 Patienten erhalten eine PMMA-IOL mit quadratischer Kante
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Arm 1 A – PMMA-IOL mit rechtwinkliger Kante
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1B
In Gruppe 1 erhalten 50 Augen PMMA-IOL mit runder Kante
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PMMA-IOL mit runder Kante
Andere Namen:
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Experimental: 2A
In Gruppe 2 erhalten 50 Augen PMMA-IOL mit quadratischer Kante
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PMMA-IOL-Linse mit quadratischem Rand
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Aktiver Komparator: 2B
In Gruppe 2 erhalten 50 Augen Acrysof IOL
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Acrysof IOL
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PCO
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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1 Tag, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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1 Tag, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2PR1210608
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