Исследование помутнения задней капсулы
Помутнение задней капсулы после имплантации интраокулярных линз из ПММА с квадратной кромкой, ПММА с закругленной кромкой и интраокулярных линз Acrysof: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Катаракта – это заболевание, при котором ухудшается зрение, характеризующееся постепенным прогрессирующим утолщением хрусталика. Заднее капсулярное помутнение (ЗКО) остается наиболее частым долгосрочным осложнением. Это инициируется миграцией и пролиферацией остаточных эпителиальных клеток хрусталика от экватора хрусталика в пространстве между задней капсулой и интраокулярной линзой (ИОЛ).
Сочетание материала ИОЛ и дизайна с острыми краями эффективно предотвращает поликистоз яичников. Компания Aurolab разработала ИОЛ с квадратным краем 360 градусов из полиметилметакрилата (ПММА).
Планируется набрать 100 пациентов с двусторонней старческой катарактой. Первая группа из 50 пациентов получит ПММА с квадратным краем в один глаз и ПММА с круглым краем в другой глаз. Другая группа из 50 пациентов получит ПММА с квадратным краем в один глаз и акрисоф в другой глаз. PCO будет оцениваться во время каждого последующего наблюдения с использованием программного обеспечения EPCO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 65 лет
- Двусторонняя старческая катаракта
- Зрачок должен быть расширен не менее чем на 7 мм.
- Ядерный склероз I, II и III степени
- Пациент готов к операции на втором глазу в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- Ослабленные старые пациенты
- Сердечные и тяжелые заболевания
- Интраоперационные осложнения, включая разрыв ПК, зоналярный диализ и разрыв рексиса
- Врожденная зональная слабость
- Пациенты с глаукомой
- Относительный афферентный папиллярный дефект (RAPD)
- Мелкая передняя камера
- Псевдоэксфолиация
- Травматическая катаракта
- Увеит и осложненная катаракта
- Одноглазые пациенты
- Патология роговицы
- Патология постсегментарного сегмента, включая диабетическую ретинопатию
- Плотная задняя субкапсулярная катаракта (PSCC) и задняя полярная катаракта (PPC)
- Высокая близорукость и дальнозоркость пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кронштейн 1 A — ИОЛ из ПММА с квадратным краем
50 пациентов получат ИОЛ с квадратным краем из ПММА
|
Кронштейн 1 A — ИОЛ из ПММА с квадратным краем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1Б
В группе 1 50 глаз получат ИОЛ из ПММА с круглым краем.
|
ИОЛ из ПММА с круглым краем
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2А
В группе 2 50 глаз получат ИОЛ из ПММА с квадратным краем.
|
ИОЛ с квадратной кромкой из ПММА
|
|
Активный компаратор: 2Б
Во 2-й группе 50 глаз получат ИОЛ Акрисоф.
|
Акрисоф ИОЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПКО
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
1 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
1 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2PR1210608
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .