Studie opacifikace zadní kapsle
Opacifikace zadní tobolky po implantaci PMMA se čtvercovým okrajem, PMMA s kulatým okrajem a nitroočních čoček Acrysof: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katarakta je onemocnění poškozující zrak, které se vyznačuje postupným, progresivním ztluštěním čočky. Nejčastější dlouhodobou komplikací zůstává zadní kapsulární opacifikace (PCO). To je iniciováno migrací a proliferací reziduálních epiteliálních buněk čočky z ekvátoru čočky v prostoru mezi zadním pouzdrem a nitrooční čočkou (IOL).
Kombinace materiálu IOL a designu s ostrými hranami je účinná při prevenci PCO. Společnost Aurolab vyvinula 360° hranu IOL s polymethylmethakrylátem (PMMA)
Bude přijato 100 pacientů s bilaterální senilní kataraktou. První skupina 50 pacientů dostane PMMA se čtvercovým okrajem do jednoho oka a PMMA s kulatým okrajem do druhého oka. Další skupina 50 pacientů dostane PMMA se čtvercovým okrajem do jednoho oka a akrysof do druhého oka. PCO bude hodnoceno během každého sledování pomocí softwaru EPCO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 65 let
- Oboustranná senilní katarakta
- Zornice by měla být rozšířena alespoň o 7 mm
- Jaderná skleróza I., II. a III. stupně
- Pacient ochotný k operaci druhého oka do 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Oslabení staří pacienti
- Srdeční a vážná onemocnění
- Intraoperační komplikace včetně pronájmu PC, zonální dialýzy a trhliny Rhixis
- Inherentní zonulární slabost
- Pacienti s glaukomem
- Relativní aferentní papilární defekt (RAPD)
- Mělká přední komora
- Pseudoexfoliace
- Traumatická katarakta
- Uveitida a komplikovaná katarakta
- Jednookí pacienti
- Patologie rohovky
- Post segmentová patologie včetně diabetické retinopatie
- Hustá zadní subkapsulární katarakta (PSCC) a zadní polární katarakta (PPC)
- Vysoce krátkozraký a hypermetropický pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 A - Čtvercový okraj PMMA IOL
50 pacientů obdrží PMMA IOL se čtvercovým okrajem
|
Rameno 1 A - Čtvercový okraj PMMA IOL
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1B
Ve skupině 1 dostane 50 očí PMMA IOL s kulatým okrajem
|
PMMA IOL s kulatým okrajem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2A
Ve skupině 2 dostane 50 očí PMMA IOL se čtvercovým okrajem
|
Square Edge PMMA IOL čočka
|
|
Aktivní komparátor: 2B
Ve skupině 2 dostane akrysof IOL 50 očí
|
Acrysof IOL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCO
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
1 den, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
1 den, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2PR1210608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .