Takaosan kapselin sameuttamistutkimus
Kapselin takaosan samentuminen neliön reunan PMMA:n, pyöreän reunan PMMA:n ja Acrysof intraokulaaristen linssien istutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on näköä heikentävä sairaus, jolle on ominaista asteittainen, asteittainen mykiön paksuuntuminen. Posterior Capsular Opacification (PCO) on edelleen yleisin pitkän aikavälin komplikaatio. Tämän käynnistää linssin jäännösepiteelisolujen migraatio ja lisääntyminen linssin ekvaattorista takakapselin ja silmänsisäisen linssin (IOL) välisessä tilassa.
IOL-materiaalin ja terävän reunan yhdistelmä estää tehokkaasti PCO:n. Aurolab on kehittänyt 360 asteen neliömäisen reunan IOL:n polymetyylimetakrylaatilla (PMMA)
Rekrytoidaan 100 kahdenvälistä seniilikaihipotilasta. Ensimmäinen 50 potilaan ryhmä saa neliömäisen reunan PMMA:ta toiseen silmään ja pyöreäreunaista PMMA:ta toiseen silmään. Toinen 50 potilaan ryhmä saa nelikulmaisen reunan PMMA:ta toiseen silmään ja akrysofia toiseen silmään. PCO arvioidaan jokaisen seurannan aikana EPCO-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65 vuotta
- Kahdenvälinen seniili kaihi
- Pupillin tulee olla vähintään 7 mm laajentunut
- I, II ja III asteen ydinskleroosi
- Potilas halukas toisen silmän leikkaukseen 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentyneet vanhat potilaat
- Sydänsairaus ja vakava sairaus
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien tietokoneen vuokraus, vyöhykedialyysi ja Rhexis-repeämä
- Luontainen vyöhykeheikkous
- Glaukoomapotilaat
- Suhteellinen afferentti papillaarivika (RAPD)
- Matala etukammio
- Pseudokuorinta
- Traumaattinen kaihi
- Uveiitti ja monimutkainen kaihi
- Yksisilmäiset potilaat
- Sarveiskalvon patologia
- Segmentin jälkeinen patologia, mukaan lukien diabeettinen retinopatia
- Tiheä posterior subkapsulaarinen kaihi (PSCC) ja posterior polaarinen kaihi (PPC)
- Erittäin likinäköinen ja hyperoopia potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 A - Neliömäinen reuna PMMA IOL
50 potilasta saa neliömäisen PMMA IOL:n
|
Varsi 1 A - Neliömäinen reuna PMMA IOL
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1B
Ryhmässä 1 50 silmää saavat pyöreäreunaisen PMMA IOL:n
|
Pyöreä reuna PMMA IOL
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2A
Ryhmässä 2 50 silmää saavat neliömäisen reunan PMMA IOL:n
|
Square Edge PMMA IOL -linssi
|
|
Active Comparator: 2B
Ryhmässä 2 50 silmää saavat IOL:n akrysoa
|
Acrysof IOL
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCO
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2PR1210608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .