Étude d'opacification de la capsule postérieure
Opacification de la capsule postérieure après implantation de lentilles intraoculaires en PMMA à bords carrés, en PMMA à bords arrondis et Acrysof : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cataracte est une maladie altérant la vision caractérisée par un épaississement graduel et progressif du cristallin. L'opacification capsulaire postérieure (OPC) reste la complication à long terme la plus fréquente. Ceci est initié par la migration et la prolifération des cellules épithéliales résiduelles du cristallin de l'équateur du cristallin dans l'espace entre la capsule postérieure et la lentille intraoculaire (LIO)
La combinaison du matériau IOL et d'une conception à arêtes vives est efficace pour prévenir le PCO. Aurolab a développé une LIO à bord carré à 360 degrés avec du polyméthacrylate de méthyle (PMMA)
100 patients atteints de cataracte sénile bilatérale vont être recrutés. Le premier groupe de 50 patients recevra du PMMA à bord carré dans un œil et du PMMA à bord rond dans l'autre œil. Un autre groupe de 50 patients recevra du PMMA à bord carré dans un œil et de l'acrysof dans l'autre œil. Le PCO sera évalué lors de chaque suivi à l'aide du logiciel EPCO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 à 65 ans
- Cataracte sénile bilatérale
- La pupille doit être dilatée d'au moins 7 mm
- Sclérose nucléaire grade I, II et III
- Patient prêt à subir une chirurgie du deuxième œil dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients âgés affaiblis
- Maladie cardiaque et grave
- Complications peropératoires, y compris le loyer du PC, la dialyse zonulaire et la déchirure du Rhexis
- Faiblesse zonulaire inhérente
- Patients atteints de glaucome
- Défaut papillaire afférent relatif (RAPD)
- Chambre antérieure peu profonde
- Pseudo-exfoliation
- Cataracte traumatique
- Uvéite et cataracte compliquée
- Patients borgnes
- Pathologie cornéenne
- Pathologie post-segmentaire, y compris la rétinopathie diabétique
- Cataracte sous-capsulaire postérieure dense (PSCC) et cataracte polaire postérieure (PPC)
- Patient myope et hypermétrope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 A - LIO PMMA bord carré
50 patients recevront une LIO en PMMA à bord carré
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Bras 1 A - LIO PMMA bord carré
Autres noms:
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Comparateur actif: 1B
Dans le groupe 1, 50 yeux recevront une LIO en PMMA à bord rond
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LIO en PMMA à bord rond
Autres noms:
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Expérimental: 2A
Dans le groupe 2, 50 yeux recevront une LIO en PMMA à bord carré
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Lentille IOL en PMMA à bord carré
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Comparateur actif: 2B
Dans le groupe 2, 50 yeux recevront acrysof IOL
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LIO Acrysof
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BCP
Délai: 1 jour, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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1 jour, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 1 jour, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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1 jour, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2PR1210608
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