Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakre kapselopacifieringsstudie

11 juli 2012 uppdaterad av: Aurolab

Bakre kapselopacifiering efter implantation av Square Edge PMMA, Round Edge PMMA och Acrysof intraokulära linser: randomiserad kontrollerad studie

Första syftet är att jämföra kvadratisk kant PMMA med rund kant PMMA IOL där materialen är samma. Nästa mål är att jämföra square edge PMMA IOL med Acrysof IOL där materialen är olika

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Katarakt är en synskada sjukdom som kännetecknas av gradvis, progressiv förtjockning av linsen. Posterior Capsular Opacification (PCO) är fortfarande den vanligaste långtidskomplikationen. Detta initieras av migration och proliferation av kvarvarande linsepitelceller från linsekvatorn i utrymmet mellan den bakre kapseln och den intraokulära linsen (IOL)

Kombinationen av IOL-material och en skarp kantdesign är effektiv för att förhindra PCO. Aurolab har utvecklat 360 graders fyrkantig IOL med polymetylmetakrylat (PMMA)

100 bilaterala senil kataraktpatienter kommer att rekryteras. Den första gruppen om 50 patienter kommer att få kvadratisk PMMA i ett öga och rundkant PMMA i andra öga. En annan grupp på 50 patienter kommer att få kvadratisk PMMA i ena ögat och acrysof i andra öga. PCO kommer att bedömas under varje uppföljning med hjälp av EPCO-programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 65 år
  • Bilateral senil grå starr
  • Pupillen bör vara minst 7 mm dilaterad
  • Nukleär skleros grad I, II och III
  • Patienten vill göra en andra ögonoperation inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Försvagade gamla patienter
  • Hjärtat och allvarlig sjukdom
  • Intraoperativa komplikationer inklusive PC hyra, zonulär dialys och Rhexis tår
  • Inneboende zonulär svaghet
  • Glaukompatienter
  • Relativ afferent papillär defekt (RAPD)
  • Grund främre kammare
  • Pseudoexfoliering
  • Traumatisk grå starr
  • Uveit och komplicerad grå starr
  • Enögda patienter
  • Korneal patologi
  • Postsegmentpatologi inklusive diabetisk retinopati
  • Tät posterior subkapsulär katarakt (PSCC) och bakre polär katarakt (PPC)
  • Patient med hög närsynthet och översynthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 A - Fyrkantig kant PMMA IOL
50 patienter kommer att få fyrkantig PMMA IOL
Enhet: Fyrkantig kant PMMA IOL
Arm 1 A - Fyrkantig kant PMMA IOL
Andra namn:
  • TrueEdge IOL
  • S3602SQ
Aktiv komparator: IB
I grupp 1 kommer 50 ögon att få PMMA IOL med rund kant
Enhet: Rund kant PMMA IOL
Rund kant PMMA IOL
Andra namn:
  • S3602
Experimentell: 2A
I grupp 2 kommer 50 ögon att få fyrkantig kant PMMA IOL
Enhet: Square Edge PMMA IOL
Square Edge PMMA IOL lins
Aktiv komparator: 2B
I grupp 2 kommer 50 ögon att få acrys av IOL
Enhet: Acrysof IOL
Acrysof IOL
Andra namn:
  • SA60AT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCO
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
1 dag, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
1 dag, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurolab

Utredare

  • Huvudutredare: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2006

Första postat (Uppskatta)

10 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2PR1210608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera