Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vertroebeling van het achterste kapsel

11 juli 2012 bijgewerkt door: Aurolab

Opacificatie van de achterste capsule na implantatie van PMMA met vierkante rand, PMMA met ronde rand en Acrysof intraoculaire lenzen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het eerste doel is om PMMA met vierkante rand te vergelijken met PMMA IOL met ronde rand waar de materialen hetzelfde zijn. Het volgende doel is om PMMA IOL met vierkante rand te vergelijken met Acrysof IOL waar de materialen verschillend zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is de visusaandoening die wordt gekenmerkt door een geleidelijke, progressieve verdikking van de lens. Posterior Capsular Opacification (PCO) blijft de meest voorkomende complicatie op de lange termijn. Dit wordt geïnitieerd door de migratie en proliferatie van achtergebleven lensepitheelcellen van de lensequator in de ruimte tussen het achterste kapsel en de intraoculaire lens (IOL).

De combinatie van IOL-materiaal en een ontwerp met scherpe randen is effectief in het voorkomen van PCO. Aurolab heeft 360 graden IOL met vierkante rand ontwikkeld met polymethylmethacrylaat (PMMA)

Er zullen 100 bilaterale seniele cataractpatiënten worden gerekruteerd. De eerste groep van 50 patiënten krijgt PMMA met vierkante rand in één oog en PMMA met ronde rand in het andere oog. Een andere groep van 50 patiënten krijgt PMMA met vierkante rand in één oog en acrysof in het andere oog. PCO wordt tijdens elke follow-up beoordeeld met behulp van EPCO-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 65 jaar
  • Bilaterale seniele cataract
  • De pupil moet minimaal 7 mm verwijd zijn
  • Nucleaire sclerose graad I, II en III
  • Patiënt bereid voor tweede oogoperatie binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Verzwakte oude patiënten
  • Cardiale en ernstige ziekte
  • Intra-operatieve complicaties waaronder pc-huur, zonulaire dialyse en Rhexis-scheuring
  • Inherente zonulaire zwakte
  • Glaucoom patiënten
  • Relatief afferent papillair defect (RAPD)
  • Ondiepe voorkamer
  • Pseudo-exfoliatie
  • Traumatisch staar
  • Uveïtis en gecompliceerde cataract
  • Eenogige patiënten
  • Corneale pathologie
  • Post-segment pathologie inclusief diabetische retinopathie
  • Dense posterieure subcapsulaire cataract (PSCC) en posterieure polaire cataract (PPC)
  • Hoge bijziende en verziende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 A - Vierkante rand PMMA IOL
50 patiënten zullen PMMA IOL met vierkante rand ontvangen
Apparaat: Vierkante rand PMMA IOL
Arm 1 A - Vierkante rand PMMA IOL
Andere namen:
  • TrueEdge IOL
  • S3602SQ
Actieve vergelijker: 1B
In groep 1 krijgen 50 ogen PMMA IOL met ronde rand
Apparaat: Ronde rand PMMA IOL
Ronde rand PMMA IOL
Andere namen:
  • S3602
Experimenteel: 2A
In groep 2 krijgen 50 ogen PMMA IOL met vierkante rand
Apparaat: Vierkante rand PMMA IOL
Square Edge PMMA IOL-lens
Actieve vergelijker: 2B
In groep 2 krijgen 50 ogen acrysof IOL
Apparaat: Acrysof IOL
Acrysof IOL
Andere namen:
  • SA60AT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCO
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
1 dag, 1 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
1 dag, 1 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurolab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2PR1210608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren