Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakre kapselopacifiseringsstudie

11. juli 2012 oppdatert av: Aurolab

Bakre kapselopacifisering etter implantasjon av Square Edge PMMA, Round Edge PMMA og Acrysof intraokulære linser: Randomisert kontrollert studie

Det første formålet er å sammenligne kvadratisk kant PMMA med rund kant PMMA IOL hvor materialene er like. Neste mål er å sammenligne kvadratisk kant PMMA IOL med Acrysof IOL der materialene er forskjellige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grå stær er den synshemmende sykdommen karakterisert ved gradvis, progressiv fortykkelse av linsen. Posterior Capsular Opacification (PCO) er fortsatt den hyppigste langtidskomplikasjonen. Dette initieres av migrasjon og spredning av gjenværende linseepitelceller fra linseekvator i rommet mellom bakre kapsel og intraokulær linse (IOL)

Kombinasjonen av IOL-materiale og en skarpkantet design er effektiv for å forhindre PCO. Aurolab har utviklet 360 graders square edge IOL med polymetylmetakrylat (PMMA)

100 bilaterale senil kataraktpasienter skal rekrutteres. Den første gruppen på 50 pasienter vil motta PMMA med kvadratisk kant i det ene øyet og rundkant PMMA i andre øye. En annen gruppe på 50 pasienter vil få firkantet PMMA i det ene øyet og acrysof i det andre øyet. PCO vil bli vurdert under hver oppfølging ved hjelp av EPCO-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 65 år
  • Bilateral senil katarakt
  • Pupillen bør være minst 7 mm utvidet
  • Nukleær sklerose grad I, II og III
  • Pasient villig til andre øyeoperasjon innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkede gamle pasienter
  • Hjerte og alvorlig sykdom
  • Intraoperative komplikasjoner inkludert PC-leie, Zonular dialyse og Rhexis tåre
  • Iboende sone svakhet
  • Glaukompasienter
  • Relativ afferent papillær defekt (RAPD)
  • Grunne fremre kammer
  • Pseudoeksfoliering
  • Traumatisk grå stær
  • Uveitt og komplisert grå stær
  • Enøyde pasienter
  • Korneal patologi
  • Post-segment patologi inkludert diabetisk retinopati
  • Tett posterior subkapsulær katarakt (PSCC) og bakre polar katarakt (PPC)
  • Høy nærsynt og hyperopisk pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 A - Firkantet kant PMMA IOL
50 pasienter vil motta firkantet kant PMMA IOL
Enhet: Firkantet kant PMMA IOL
Arm 1 A - Firkantet kant PMMA IOL
Andre navn:
  • TrueEdge IOL
  • S3602SQ
Aktiv komparator: 1B
I gruppe 1 vil 50 øyne få rundkantet PMMA IOL
Enhet: Rundkant PMMA IOL
Rundkant PMMA IOL
Andre navn:
  • S3602
Eksperimentell: 2A
I gruppe 2 vil 50 øyne motta firkantet kant PMMA IOL
Enhet: Square Edge PMMA IOL
Square Edge PMMA IOL-objektiv
Aktiv komparator: 2B
I gruppe 2 vil 50 øyne motta akrys av IOL
Enhet: Acrysof IOL
Acrysof IOL
Andre navn:
  • SA60AT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCO
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2PR1210608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere